Adamon 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 23 marzo 2018
Farmaci - Adamon

Adamon 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Adamon

CONFEZIONE

200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ADAMON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
22,92 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Adamon 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Adamon 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ipersensibilità a tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all'interruzione della loro somministrazione.

Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell'astinenza di narcotici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Adamon 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Avvertenze

A dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. A causa di questo potenziale, è necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato.

Nei pazienti con tendenza ad abuso farmacologico o dipendenza, il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benché sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina.

Precauzioni

Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed è possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite più elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che può ridurre la soglia convulsiva. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione)

Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock.

Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull'SNC, poichè in questi casi non si esclude l'eventualità di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Adamon 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull'SNC.

Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO , gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

  • Clono spontaneo
  • Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • Tremore ed iperreflessia
  • Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l'effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi.

La cosomministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell'emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante.

La cosomministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo.

Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo.

Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio.

Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l'effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza.

Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell'INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti.

L'effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall'inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall'incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l'applicazione preoperatoria e postoperatoria dell'antagonista antiemetico 5-HT3, ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio. 


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Adamon 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Le compresse di ADAMON 200 mg devono essere assunte a intervalli di 24 ore e ingerite intere senza essere masticate.

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziale con quella più vicina nel range di ADAMON. Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinchè gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poichè sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al dì. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un'attenuazione del dolore.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l'analgesia.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

ADAMON non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON e il prodotto non deve essere usato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adamon 200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici degli altri analgesici oppiacei e comprendono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In casi gravi, il sovradosaggio da tramadolo può avere un esito letale.

Devono essere istituite misure di supporto, come il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzionalità cardiovascolare; deve essere impiegato nalossone per invertire la depressione respiratoria; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam.

Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero, mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo alla detossicazione.

Lo svuotamento del contenuto gastrico è utile per rimuovere l'eventuale farmaco non assorbito, in particolare, quando è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperature superiori a 30°C.






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