Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Addariz

Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Addariz

CONFEZIONE

10 mg 3 compresse orodispersibili

PRINCIPIO ATTIVO

rizatriptan benzoato

FORMA FARMACEUTICA

compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemicranici, triptani

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO

8,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO .
  • Grave insufficienza epatica o renale.
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Ipertensione sia moderatamente grave che grave, o lieve ipertensione non trattata.
  • Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal.
  • Vasculopatia periferica.
  • Uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili

Addariz deve essere somministrato soltanto a persone a cui è stata formulata una chiara diagnosi di emicrania. Addariz non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.

Addariz non deve essere usato per trattare cefalee “atipiche“, ovvero quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.

Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore e costrizione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola . Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione.

Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti potenzialmente affetti da cardiopatia non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) (ad es., pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD). Le valutazioni cardiologiche, tuttavia, non sempre consentono di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache e, in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi a seguito della somministrazione di antagonisti 5-HT1. Addariz non deve essere somministrato in pazienti con CAD accertata .

Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio .

Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es. sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con Addariz

Si consiglia di attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare derivati ergotaminici (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina.

Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici aggiuntivi, questi sono teoricamente possibili .

In seguito a trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI), è stata riferita sindrome serotoninergica (che include stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI fosse clinicamente necessario, si raccomanda di istituire un'adeguata osservazione, in particolare all'avvio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o di aggiunta di altri farmaci serotoninergici .

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di triptani (5HT1B/1D –agonisti) e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

In pazienti trattati con triptani, compreso rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.

Fenilchetonurici: Addariz compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina può essere dannosa. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 8,8 mg di aspartame.

Quando rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione .

Cefalea causata da un uso eccessivo di farmaci (MOH)

L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, è necessario consultare il medico e interrompere il trattamento. Nei pazienti che lamentano cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea si deve sospettare una diagnosi di abuso di farmaci.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5HT1B/1D: A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan, ergotamina, e di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata .

Inibitori delle monoaminossidasi: Rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi sottotipo 'A' (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di Addariz a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata .

Beta-bloccanti: Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla concomitante somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poichè la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della Cmax del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Addariz .

In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: Sono stati segnalati casi isolati di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina e triptani

Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili

Posologia

Addariz non deve essere utilizzato come profilassi.

Adulti dai 18 anni in su

La dose raccomandata è 10 mg.

Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco di 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

  • In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta un'ulteriore dose. I limiti di dosaggio summenzionati devono essere rispettati.
  • In caso di mancato effetto: in studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere una dose più bassa (5 mg) di Addariz compresse orodispersibili, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

  • pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo ;
  • Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
  • Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Addariz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.

Pazienti con un'età superiore a 65 anni

La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Modo di somministrazione

L'assunzione di Addariz 10 mg compresse orodispersibili non necessita di liquidi.

I pazienti devono essere avvisati di non rimuovere la compressa orodispersibile dal blister in alluminio fino al momento dell'assunzione. Il blister deve essere aperto con le mani asciutte e la compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove inizierà a disintegrarsi e sarà ingerita con la saliva.

Le compresse orodispersibili possono essere usate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con liquidi.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili

Rizatriptan 40 mg (somministrato o in compresse in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in più di 300 pazienti; capogiro e sonnolenza sono stati gli effetti avversi correlati al farmaco più comuni.

In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell'arco di 4 ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiro 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 2 ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo all'atropina, è stato osservato un'ora dopo l'inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato capogiri transitori, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venopuntura dolorosa. La venopuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 4 ore).

Inoltre, sulla base della farmacologia di rizatriptan, dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi ipertensione od altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di Addariz, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es., lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici.

Non sono noti gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Addariz 10 mg 3 compresse orodispersibili

Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:

Molto comune [1/10]; Comune [1/100, <1/10]; Non comune: [1/1.000, <1/100]; Raro [1/10.000, <1/1.000]; Molto raro [≤ 1/10.000]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore.

Non comune: atassia, vertigini.

Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome serotoninergica.

Non nota: convulsioni.

Patologie dell'occhio:

Non comune: visione offuscata.

Patologie cardiache:

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Raro: ischemia miocardica o infarto, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.

Non nota: aritmia, bradicardia.

Patologie vascolari:

Comune: vampate di calore.

Non comune: ipertensione.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: disturbi faringei, dispnea

Raro: sibilo

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea.

Non comune: sete, dispepsia.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: arrossamento, sudorazione.

Non comune: prurito, orticaria.

Raro: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), eruzione cutanea, necrolisi epidermica tossica .

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: pesantezza locale.

Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.

Raro: dolore al viso.

Non nota: mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Esami diagnostici:

Non nota: anomalie dell'ECG

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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