Adrenalina Monico im o sottoc. 5 fiale 0,5 mg 1 ml

Adrenalina Monico im o sottoc. 5 fiale 0,5 mg 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di adrenalina, appartenente al gruppo terapeutico Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Adrenalina Monico

CONFEZIONE

im o sottoc. 5 fiale 0,5 mg 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
adrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,62 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Adrenalina Monico disponibili in commercio:

• adrenalina monico im o sottoc. 5 fiale 0,5 mg 1 ml (scheda corrente)
• adrenalina monico im o sottoc. 10 fiale 1 mg 1 ml (conf. ospedaliera)
• adrenalina monico im o sottoc. 5 fiale 1 mg 1 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Adrenalina Monico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Adrenalina Monico? Perchè si usa?

Shock anafilattico o angioedema.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Adrenalina Monico?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti in stato di shock (ad eccezione dello shock anafilattico); patologie cardiache organiche; ipertrofia cardiaca; aritmie cardiache; danno cerebrale organico; arteriosclerosi cerebrale; glaucoma ad angolo chiuso.

L'adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere utilizzata con grande cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano).

L'adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l'anestesia locale perchè la vasocostrizione può causare necrosi dei tessuti.

L'adrenalina non deve essere usata durante il secondo stadio del travaglio (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Adrenalina Monico?

L'iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi tissutale.

L'uso prolungato dell'adrenalina può portare a grave acidosi metabolica a causa di un'alta concentrazione ematica di acido lattico.

L'adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche.

L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica, ritenzione urinaria, compromissione renale grave, ipopotassiemia e ipercalcemia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni allergiche gravi o in situazioni di emergenza.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai testi antidoping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adrenalina Monico?

L'adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• altri agenti simpaticomimetici, a causa della possibilità di effetti additivi e conseguente aumento di tossicità;
• alfa- e beta-bloccanti; gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell'adrenalina sono antagonizzati dai beta-bloccanti, come il propranololo; l'effetto ipertensivo e di vasocostrizione è antagonizzato dagli alfa-bloccanti, come la fentolamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per le loro proprietà alfa-bloccanti e D₂-agoniste;
• anestetici generali (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni); la somministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, può causare aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione;
• glicosidi cardioattivi a dosi elevate poichè possono predisporre il cuore ad aritmie;
• antidepressivi triciclici (es. imipramina), alcuni antistaminici (es. difenidramina, tripelennamina e desclorfeniramina) e gli ormoni tiroidei possono potenziare le azioni dell'adrenalina, specialmente riguardo al cronotropismo e batmotropismo;
• ­fenotiazine: l'adrenalina non deve essere utilizzata per neutralizzare il collasso cardiocircolatorio o l'ipotensione causata dalle fenotiazine poichè causa un ulteriore abbassamento pressorio;
• ­insulina e gli altri agenti ipoglicemizzanti poichè l'adrenalina può causare iperglicemia; può essere richiesto un aumento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali;
• clonidina: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione;
• dopexamina: può aumentare l'effetto dell'adrenalina;
• entacapone: può aumentare l'azione dell'adrenalina;
• antipsicotici: antagonizzano l'effetto ipertensivo dei simpaticomimetici;
• ­doxapram: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione;
• ergotamina e metisergide: a causa di un aumento del rischio di ergotismo;
• ossitocina: a causa dell'aumento dell'effetto vasopressorio e rischio di ipertensione.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Adrenalina Monico? Dosi e modo d'uso

Adulti ed adolescenti (12-18 anni di età)

Una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento.

Nel caso in cui il paziente sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina può essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocità di infusione pari a 100 mcg/min, usando una diluzione 1:10.000 (ad esempio, diluzione 1:10 nel caso di una siringa).

Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento

Utilizzare dosi ridotte alla metà (250 mcg).

Bambini (età inferiore a 12 anni)

Fino a 6 mesi: 50 mcg per somministrazione intramuscolare.

Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg per somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti; per bambini sottopeso usare metà dose).

Da 6 a 12 anni: 250 mcg per somministrazione intramuscolare.

Nel caso in cui il bambino sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina può essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 mcg/kg usando una diluizione 1:10.000 (ad esempio diluzione 1:10 nel caso di una siringa). È necessario un costante monitoraggio per assicurarsi che sia utilizzata la corretta intensità.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adrenalina Monico?

Sintomi

Le manifestazioni del sovradosaggio acuto da adrenalina sono caratterizzate da un rapido incremento della pressione sistolica e diastolica che può portare anche a emorragia cerebrovascolare o di altro distretto e a emiplegia, particolarmente nell'anziano.

Inoltre, un sovradosaggio del farmaco può causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e può causare potenziali aritmie cardiache fatali. Possono anche verificarsi insufficienza renale, acidosi metabolica ed edema polmonare.

Trattamento

Il trattamento dell'intossicazione acuta prevede la somministrazione di un agente alfa-bloccante ad azione rapida, come la fentolamina, seguito da un beta-bloccante, come il propranololo, per contrastare l'effetto pressorio e aritmogeno dell'adrenalina. Per controllare la crisi ipertensiva possono essere usati il nitroprussiato di sodio e i nitriti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Adrenalina Monico?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'adrenalina organizzati secondo la classificazione organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache: cardiopalmo, tachicardia, aritmie cardiache potenzialmente fatali.

Patologie del sistema nervoso: rigidità, agitazione, cefalea, tremore, vertigini, stordimento, nervosismo, insonnia, eccitabilità, debolezza, aggravamento o induzione di stati di agitazione psicomotoria, disorientamento, perdita della memoria, sensazione di panico, allucinazioni.

Disturbi psichiatrici: tendenze suicide o omicide, stati psicotici.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficoltà respiratoria, apnea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: iperglicemia, ipopotassiemia, acidosi metabolica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Adrenalina Monico durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardo l'uso di adrenalina in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

L'adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontanee o indotte dall'ossitocina e può ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco può causare un prolungamento dell'atonia uterina con emorragie. Se usato durante la gravidanza, l'adrenalina può causare anossia fetale.

Per questa ragione l'adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. L'adrenalina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L'adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere evitato quando si somministra adrenalina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Adrenalina Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


adrenalina monico 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene

Principio attivo: adrenalina 0,5 mg

adrenalina monico 1 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene

Principio attivo: adrenalina 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni fiala di adrenalina 0,5 mg/1 ml contiene: sodio cloruro 8 mg, acido cloridrico 1 M 0,005 ml, sodio metabisolfito 0,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Ogni fiala di adrenalina 1 mg/1 ml contiene: sodio cloruro 8 mg, acido cloridrico 1 M 0,01 ml, sodio metabisolfito 1 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 15 °C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro ambrato di tipo I da 1 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Shock anafilattico
  Lo shock anafilattico è una reazione allergica acuta, molto grave. Insorge rapidamente dopo contatto con dosi anche minime di un antigene verso il quale il soggetto si era in precedenza sensibilizzato. Può progredire fino a condurre alla morte del paziente
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico