Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Advate

Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Baxalta Italy S.r.l.

MARCHIO

Advate

CONFEZIONE

500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

ALTRE CONFEZIONI DI ADVATE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

octocog alfa

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

536,38 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o alle proteine murine o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

Ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, tra cui l'anafilassi, con l'ADVATE. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test modificato. In pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII, le condizioni possono manifestarsi come un'insufficiente risposta clinica. In tali casi, è raccomandato che venga contattato un centro emofilia specializzato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia sostitutiva con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia e inibitori del fattore VIII.

Somministrazione errata di ADVATE
Nel caso di ADVATE ricostituito in 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) può portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema.

Complicazioni correlate a catetere nel trattamento

Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Considerazioni correlate all'eccipiente

Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C).

Non congelare.

ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Una app misura il dolore del neonato
Infanzia
23 gennaio 2018
Notizie
Una app misura il dolore del neonato
Prendersi cura della bocca dei bambini
Bocca e denti
22 gennaio 2018
Notizie
Prendersi cura della bocca dei bambini
L'esperto risponde