Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Ultimo aggiornamento: 26 aprile 2018
Farmaci - Afstyla

Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Afstyla

CONFEZIONE

250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

ALTRE CONFEZIONI DI AFSTYLA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
305,32 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Ipersensibilità

AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

Per quanto riguarda i pazienti che abbiano manifestato precedenti reazioni da ipersensibilità, occorrerà prendere in considerazione un adeguato pretrattamento.

In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Test di monitoraggio

In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente .

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.

Complicanze catetere-correlate

Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.

Contenuto di sodio

Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.

Registrazione dell'uso del medicinale

Si raccomanda vivamente di registrare nome e numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra AFSTYLA ad un paziente per mantenere un collegamento tra quest'ultimo e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Afstyla 250 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 2,5 ml + 1 sir. + set

In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla co-somministrazione di un analgesico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C).

Non congelare. Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino. Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero. Si prega di registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del medicinale.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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