Afstyla 1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.

Ultimo aggiornamento: 22 marzo 2018
Farmaci - Afstyla

Afstyla 1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Afstyla

CONFEZIONE

1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.

ALTRE CONFEZIONI DI AFSTYLA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1831,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Afstyla 1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Afstyla 1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Reazione allergica nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Afstyla 1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.

Ipersensibilità

AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

Per quanto riguarda i pazienti che abbiano manifestato precedenti reazioni da ipersensibilità, occorrerà prendere in considerazione un adeguato pretrattamento.

In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicanza nota del trattamento dei pazienti affetti da emofilia A. Questi inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII che sono quantificate in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e raggiunge il livello massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. In casi rari, gli inibitori si possono sviluppare dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Casi di inibitori ricorrenti (basso titolo) sono stati osservati in seguito al passaggio da un medicinale a base di fattore VIII ad un altro in pazienti precedentemente trattati con più di 100 giorni di esposizione che hanno una precedente soria di sviluppo di inibitori. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente tutti i pazienti per l'insorgenza di inibitori in seguito ad ogni cambio di medicinale.

In generale, tutti i pazienti in terapia con medicinali a base di fattore VIII devono essere attentamente monitorati per verificare l'eventuale sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. In caso di mancato raggiungimento dei previsti livelli di attività plasmatica del fattore VIII o nel caso in cui non risulti possibile controllare il sanguinamento tramite la somministrazione di idoneo dosaggio, si deve procedere all'esecuzione di apposite analisi atte a determinare l'eventuale presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi inefficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. La gestione di tali pazienti deve essere affidata a medici in possesso di esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Test di monitoraggio

In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente .

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.

Complicanze catetere-correlate

Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.

Contenuto di sodio

Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.

Registrazione dell'uso del medicinale

Si raccomanda vivamente di registrare nome e numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra AFSTYLA ad un paziente per mantenere un collegamento tra quest'ultimo e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Afstyla 1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.

Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Afstyla 1500 UI polv e solv. per soluz. iniett. ev 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. + set.

In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla co-somministrazione di un analgesico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare. Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino. Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero. Si prega di registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del medicinale.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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