Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Aggrenox

Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Aggrenox

CONFEZIONE

200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
dipiridamolo + acido acetilsalicilico

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
22,73 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato

AGGRENOX è indicato nella prevenzione dell'ictus in pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori o ictus ischemico completo dovuto a trombosi (prevenzione secondaria).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o con disordini della coagulazione.
  • Gravidanza e allattamento: AGGRENOX è generalmente controindicato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; controindicato nel terzo trimestre. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6).
  • L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
  • Per la presenza di acido acetilsalicilico la somministrazione di AGGRENOX deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min) o epatica .
In caso di rare condizioni ereditarie che possano essere incompatibili con un eccipiente del medicinale, lo stesso è controindicato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato

Sanguinamento

A causa del rischio di sanguinamento, come con gli altri agenti antipiastrinici, AGGRENOX deve essere usato con cautela in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, questi devono essere seguiti attentamente per verificare la presenza di qualsiasi segno di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto .

Si devono trattare con cautela i pazienti che assumano contemporaneamente medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento, quali anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o anagrelide .

Patologie cardiovascolari

Tra le altre proprietà, il dipiridamolo ha azione vasodilatatoria. Il dipiridamolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie a carico delle arterie coronarie inclusi angina instabile o infarto miocardico recente, ostruzione del flusso di uscita ventricolare o instabilità emodinamica (ad esempio, scompenso cardiaco congestizio).

La dose di acido acetilsalicilico presente in AGGRENOX non è stata studiata nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

Miastenia grave

In pazienti affetti da miastenia grave, può rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento del dosaggio di dipiridamolo .

Patologie biliari

È stato riportato un numero esiguo di casi in cui il dipiridamolo non coniugato è stato incorporato in calcoli biliari in quantità variabile (fino al 70% del peso secco del calcolo). Tali pazienti erano tutti anziani, avevano manifestato colangite ascendente ed erano stati trattati con dipiridamolo per via orale per un certo numero di anni. Non è stato dimostrato che il dipiridamolo fosse la causa scatenante della calcolosi biliare in tali pazienti. È possibile che la deglucuronidazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile possa essere il meccanismo responsabile della presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari.

Cefalea o emicrania

La cefalea o l'emicrania che possono insorgere specialmente all'inizio della terapia con AGGRENOX non devono essere trattate con dosi analgesiche di acido acetilsalicilico.

Ipersensibilità

Inoltre si consiglia cautela nei pazienti ipersensibili ai FANS.

Avvertenze relative all'acido acetilsalicilico

A causa della presenza di acido acetilsalicilico, AGGRENOX deve essere usato con cautela in pazienti con asma, rinite allergica, polipi nasali, dolori gastrici o duodenali cronici o ricorrenti, insufficienza renale o epatica o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Bambini e adolescenti

Esiste una possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. Quindi AGGRENOX non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti con stati febbrili o infezioni virali con o senza febbre, a causa del rischio della sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara, che colpisce il cervello ed il fegato, e può essere fatale.

Anziani

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Test in condizioni di stress con dipiridamolo per via endovenosa

L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, devono sospendere la terapia orale con farmaci contenenti dipiridamolo 24 ore prima di essere trattati con dipiridamolo per via endovenosa. L'assunzione di dipiridamolo per via orale 24 ore prima del test in condizioni di stress con dipiridamolo per via endovenosa può compromettere la sensibilità del test.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di AGGRENOX

Una capsula contiene 53 mg di lattosio e 11,3 mg di saccarosio, che costituiscono 106 mg di lattosio e 22,6 mg di saccarosio alla dose massima giornaliera raccomandata: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e/o galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato

Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS)/Corticosteroidi/Alcol

Gli effetti indesiderati a livello gastro-enterico aumentano quando l'acido acetilsalicilico è somministrato in associazione ai FANS, ai corticosteroidi o al consumo cronico di alcool.

La somministrazione concomitante di ibuprofene, ma non certamente quella di altri FANS o del paracetamolo, può limitare gli effetti benefici cardiovascolari dell'aspirina in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare.

Sostanze che influiscono sulla coagulazione del sangue

Quando il dipiridamolo è utilizzato in associazione con qualsiasi altra sostanza che influenza la coagulazione, come anticoagulanti e antipiastrinici, si deve tener conto del profilo di sicurezza di tali medicinali.

L'acido acetilsalicilico ha dimostrato, quando somministrato con medicinali anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o anagrelide di aumentare il rischio di sanguinamento.

L'associazione del dipiridamolo all'acido acetilsalicilico non aumenta l'incidenza di sanguinamenti.

Quando il dipiridamolo è somministrato insieme alla warfarina, eventuali sanguinamentinon sono più frequenti o più intensi di quelli osservati con la sola warfarina.

Anticonvulsivanti

L'acido acetilsalicilico ha dimostrato di aumentare l'effetto dell'acido valproico e della fenitoina, aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Adenosina

Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici e gli effetti cardiovascolari dell'adenosina. Deve quindi essere considerata l'opportunità di un riaggiustamento del dosaggio dell'adenosina.

Antipertensivi

Il dipiridamolo può aumentare l'effetto ipotensivo dei medicinali antipertensivi.

Inibitori della colinesterasi

Il dipiridamolo può contrastare l'effetto anticolinesterasico dei medicinali inibitori della colinesterasi, e, potenzialmente, potrebbe peggiorare casi di miastenia grave .

Ipoglicemizzanti/Metotrexato

L'effetto dei medicinali ipoglicemizzanti e la tossicità del metotrexato possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico.

Spironolattone/Agenti uricosurici

L'acido acetilsalicilico può diminuire l'effetto natriuretico dello spironolattone e può inibire l'effetto dei medicinali uricosurici (come ad esempio probenecid, sulfinpirazone).

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene .  


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato

La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, di solito una al mattino e una alla sera preferibilmente ai pasti.

Le capsule devono essere inghiottite intere senza masticare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato

Sintomi

Dato il rapporto della dose del dipiridamolo rispetto all'acido acetilsalicilico, il sovradosaggio è dominato dai segni e dai sintomi del dipiridamolo.

A causa dello scarso numero di casi riportati, si ha una limitata esperienza di sovradosaggio con dipiridamolo. Sono attesi sintomi quali sensazione di caldo, vampate, sudorazione, irrequietezza, sensazione di debolezza, vertigini e dolori anginosi. Possono essere osservate calo della pressione sanguigna e tachicardia.

I segni e i sintomi di un modesto sovradosaggio acuto di acido acetilsalicilico sono iperventilazione, ronzii, nausea, vomito, disturbi della visione e dell'udito, vertigini e stato confusionale.

In caso di grave avvelenamento possono essere osservati delirio, tremore, dispnea, sudorazione, sanguinamento, disidratazione, disturbi dell'equilibrio acido-base e della composizione elettrolitica del sangue, ipotermia e coma.

Vertigini e ronzii auricolari possono essere sintomo di sovradosaggio, particolarmente nei pazienti anziani.

Terapia

Si raccomanda una terapia sintomatica. Si deve considerare l'eventualità del lavaggio gastrico. La somministrazione di derivati xantinici (ad esempio: aminofillina) può contrastare gli effetti emodinamici del sovradosaggio da dipiridamolo. A causa della sua distribuzione tissutale ampia e della sua predominante eliminazione epatica, il dipiridamolo è difficilmente disponibile per una rimozione accelerata.


CONSERVAZIONE



Conservare sotto i 30°C, tenere il flacone chiuso per proteggere dall'umidità.


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