25 aprile 2024
Farmaci - Aggrenox
Aggrenox 200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificato
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.MARCHIO
AggrenoxCONFEZIONE
200 mg + 25 mg 60 capsule rigide a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
dipiridamolo + acido acetilsalicilico
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Aggrenox? Perchè si usa?
AGGRENOX è indicato nella prevenzione dell'ictus in pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori o ictus ischemico completo dovuto a trombosi (prevenzione secondaria).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Aggrenox?
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o con disordini della coagulazione.
- Gravidanza e allattamento: AGGRENOX è generalmente controindicato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; controindicato nel terzo trimestre. (Vedere paragrafo 4.6).
- L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
- Per la presenza di acido acetilsalicilico la somministrazione di AGGRENOX deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min) o epatica (vedere anche paragrafo 5.2).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Aggrenox?
Sanguinamento
A causa del rischio di sanguinamento, come con gli altri agenti antipiastrinici, AGGRENOX deve essere usato con cautela in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, questi devono essere seguiti attentamente per verificare la presenza di qualsiasi segno di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto (vedere paragrafo 4.5).
Si devono trattare con cautela i pazienti che assumano contemporaneamente medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento, quali anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o anagrelide (vedere paragrafo 4.5).
Patologie cardiovascolari
Tra le altre proprietà, il dipiridamolo ha azione vasodilatatoria. Il dipiridamolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie a carico delle arterie coronarie inclusi angina instabile o infarto miocardico recente, ostruzione del flusso di uscita ventricolare o instabilità emodinamica (ad esempio, scompenso cardiaco congestizio).
La dose di acido acetilsalicilico presente in AGGRENOX non è stata studiata nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.
Miastenia grave
In pazienti affetti da miastenia grave, può rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento del dosaggio di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).
Patologie biliari
È stato riportato un numero esiguo di casi in cui il dipiridamolo non coniugato è stato incorporato in calcoli biliari in quantità variabile (fino al 70% del peso secco del calcolo). Tali pazienti erano tutti anziani, avevano manifestato colangite ascendente ed erano stati trattati con dipiridamolo per via orale per un certo numero di anni. Non è stato dimostrato che il dipiridamolo fosse la causa scatenante della calcolosi biliare in tali pazienti. È possibile che la deglucuronidazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile possa essere il meccanismo responsabile della presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari.
Cefalea o emicrania
La cefalea o l'emicrania che possono insorgere specialmente all'inizio della terapia con AGGRENOX non devono essere trattate con dosi analgesiche di acido acetilsalicilico.
Ipersensibilità
Inoltre si consiglia cautela nei pazienti ipersensibili ai FANS.
Avvertenze relative all'acido acetilsalicilico
A causa della presenza di acido acetilsalicilico, AGGRENOX deve essere usato con cautela in pazienti con asma, rinite allergica, polipi nasali, dolori gastrici o duodenali cronici o ricorrenti, insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2) o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Bambini e adolescenti
Esiste una possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. Quindi AGGRENOX non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti con stati febbrili o infezioni virali con o senza febbre, a causa del rischio della sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara, che colpisce il cervello ed il fegato, e può essere fatale.
Anziani
I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Test in condizioni di stress con dipiridamolo per via endovenosa
L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, devono sospendere la terapia orale con farmaci contenenti dipiridamolo 24 ore prima di essere trattati con dipiridamolo per via endovenosa. L'assunzione di dipiridamolo per via orale 24 ore prima del test in condizioni di stress con dipiridamolo per via endovenosa può compromettere la sensibilità del test.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di AGGRENOX
Una capsula contiene 53 mg di lattosio e 11,3 mg di saccarosio, che costituiscono 106 mg di lattosio e 22,6 mg di saccarosio alla dose massima giornaliera raccomandata: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e/o galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aggrenox?
Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS)/Corticosteroidi/Alcol
Gli effetti indesiderati a livello gastro-enterico aumentano quando l'acido acetilsalicilico è somministrato in associazione ai FANS, ai corticosteroidi o al consumo cronico di alcool.
La somministrazione concomitante di ibuprofene, ma non certamente quella di altri FANS o del paracetamolo, può limitare gli effetti benefici cardiovascolari dell'aspirina in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare.
Sostanze che influiscono sulla coagulazione del sangue
Quando il dipiridamolo è utilizzato in associazione con qualsiasi altra sostanza che influenza la coagulazione, come anticoagulanti e antipiastrinici, si deve tener conto del profilo di sicurezza di tali medicinali.
L'acido acetilsalicilico ha dimostrato, quando somministrato con medicinali anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o anagrelide di aumentare il rischio di sanguinamento.
L'associazione del dipiridamolo all'acido acetilsalicilico non aumenta l'incidenza di sanguinamenti.
Quando il dipiridamolo è somministrato insieme alla warfarina, eventuali sanguinamentinon sono più frequenti o più intensi di quelli osservati con la sola warfarina.
Anticonvulsivanti
L'acido acetilsalicilico ha dimostrato di aumentare l'effetto dell'acido valproico e della fenitoina, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Adenosina
Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici e gli effetti cardiovascolari dell'adenosina. Deve quindi essere considerata l'opportunità di un riaggiustamento del dosaggio dell'adenosina.
Antipertensivi
Il dipiridamolo può aumentare l'effetto ipotensivo dei medicinali antipertensivi.
Inibitori della colinesterasi
Il dipiridamolo può contrastare l'effetto anticolinesterasico dei medicinali inibitori della colinesterasi, e, potenzialmente, potrebbe peggiorare casi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Ipoglicemizzanti/Metotrexato
L'effetto dei medicinali ipoglicemizzanti e la tossicità del metotrexato possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico.
Spironolattone/Agenti uricosurici
L'acido acetilsalicilico può diminuire l'effetto natriuretico dello spironolattone e può inibire l'effetto dei medicinali uricosurici (come ad esempio probenecid, sulfinpirazone).
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Aggrenox? Dosi e modo d'uso
La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, di solito una al mattino e una alla sera preferibilmente ai pasti.
Le capsule devono essere inghiottite intere senza masticare.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aggrenox?
Sintomi
Dato il rapporto della dose del dipiridamolo rispetto all'acido acetilsalicilico, il sovradosaggio è dominato dai segni e dai sintomi del dipiridamolo.
A causa dello scarso numero di casi riportati, si ha una limitata esperienza di sovradosaggio con dipiridamolo. Sono attesi sintomi quali sensazione di caldo, vampate, sudorazione, irrequietezza, sensazione di debolezza, vertigini e dolori anginosi. Possono essere osservate calo della pressione sanguigna e tachicardia.
I segni e i sintomi di un modesto sovradosaggio acuto di acido acetilsalicilico sono iperventilazione, ronzii, nausea, vomito, disturbi della visione e dell'udito, vertigini e stato confusionale.
In caso di grave avvelenamento possono essere osservati delirio, tremore, dispnea, sudorazione, sanguinamento, disidratazione, disturbi dell'equilibrio acido-base e della composizione elettrolitica del sangue, ipotermia e coma.
Vertigini e ronzii auricolari possono essere sintomo di sovradosaggio, particolarmente nei pazienti anziani.
Terapia
Si raccomanda una terapia sintomatica. Si deve considerare l'eventualità del lavaggio gastrico. La somministrazione di derivati xantinici (ad esempio: aminofillina) può contrastare gli effetti emodinamici del sovradosaggio da dipiridamolo. A causa della sua distribuzione tissutale ampia e della sua predominante eliminazione epatica, il dipiridamolo è difficilmente disponibile per una rimozione accelerata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Aggrenox durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Anche se gli studi preclinici non hanno mostrato rischio per la salute (vedere paragrafo 5.3), non c'è sufficiente evidenza sulla sicurezza del dipiridamolo e dell'acido acetilsalicilico a basse dosi in gravidanza. Pertanto AGGRENOX deve essere somministrato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo se considerato essenziale dal medico in termini di benefici attesi rispetto ai potenziali rischi.
AGGRENOX, inoltre, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il dipiridamolo e i salicilati sono escreti nel latte materno (vedere paragrafi 5.2 e 5.3).
Pertanto nelle donne che allattano, AGGRENOX deve essere somministrato solo se strettamente necessario.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti del medicinale sulla fertilità umana. Negli studi preclinici con dipiridamolo o acido acetilsalicilico, non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Aggrenox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sull'abilità di guidare veicoli e usare macchinari.
I pazienti devono comunque essere informati che negli studi clinici sono stati riportati sintomi come vertigini e stato confusionale. Perciò si deve raccomandare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
Se i pazienti manifestano tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una capsula contiene:
dipiridamolo 200 mg
acido acetilsalicilico 25 mg
Eccipienti con effetti noti: una capsula contiene 53 mg di lattosio e 11,3 mg di saccarosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acido tartarico, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2), talco, gomma arabica, ipromellosa ftalato, ipromellosa, triacetina, dimeticone 350, acido stearico/palmitico, lattosio monoidrato, alluminio stearato, silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio, E 171; capsula (rigida): gelatina, E 171, E 172, acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare sotto i 30°C, tenere il flacone chiuso per proteggere dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone in polipropilene bianco opaco con tappo a vite a prova di bambino in polietilene e polipropilene.
PATOLOGIE CORRELATE
- Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Ictus ischemico
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Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
