Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2017
Farmaci - Agrippal S1

Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Seqirus S.r.l. Italy

MARCHIO

Agrippal S1

CONFEZIONE

im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

ALTRE CONFEZIONI DI AGRIPPAL S1 DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato

FORMA FARMACEUTICA

sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO

Vaccini virali

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

12 mesi

PREZZO

8,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.

Agrippal S1 è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

L'uso di Agrippal S1 deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina).

Ipersensibilità nota ad una delle seguenti sostanze che potrebbero essere presenti come residui: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), solfato di bario e polisorbato 80.

Precedente reazione anafilattica alla vaccinazione influenzale.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Agrippal S1 non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

Individui sensibili al lattice:

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Agrippal S1 in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

Agrippal S1 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L'immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

È stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini di età pari o superiore ai 36 mesi: 0,5 ml

Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere conforme alla raccomandazione nazionale esistente.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di Agrippal S1 in bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.

Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Per le istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

È improbabile che il sovradosaggio possa determinare effetti indesiderati.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Agrippal S1 im o sottoc. 1 sir. preriempita 0,5 ml c/ago 25 g 5/8

Reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi episodi isolati.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100, <1/10): cefalea*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (≥1/100, <1/10): mialgia, artralgia*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, affaticamento

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*

*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento nell'arco di 1-2 giorni.

Reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante gli studi clinici , le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3), linfadenopatia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana), gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti, sindrome di Guillain Barré, sincope, pre-sincope.

Patologie vascolari

Vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non utilizzare il prodotto, se il vaccino è stato congelato. Tenere la siringa all'interno della scatola per proteggerla dalla luce.


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