Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml

Ultimo aggiornamento: 16 novembre 2017
Farmaci - Albumina Baxalta 200 g/l

Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Baxalta Italy S.r.l.

MARCHIO

Albumina Baxalta 200 g/l

CONFEZIONE

200 g/l ev 1 flac. 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ALBUMINA BAXALTA 200 G/L DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

albumina umana soluzione

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Sangue derivati e plasma expander

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

86,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.

L'albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione
  • Varici esofagee
  • Edema polmonare
  • Diatesi emorragica
  • Anemia grave
  • Anuria renale e post-renale
L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Albumina Baxalta alla concentrazione di 200 g/l contiene 100-130 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a regime controllato di sodio.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perchè ciò può causare emolisi nei riceventi.

Nel caso in cui sia necessario reintegrare volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di fasi produttive efficaci per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione degli agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati.

Ogni volta che Albumina Baxalta viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione di Albumina Baxalta con altri prodotti medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:

  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
  • produzione di urina
  • concentrazione elettrolitica
  • ematocrito / emoglobina
  • segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)
  • segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)
Modo di somministrazione

Albumina Baxalta può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albumina Baxalta 200 g/l 200 g/l ev 1 flac. 100 ml

Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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