Alburex 25% 250 g/l, soluzione per infusione 50 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Alburex 25%

Alburex 25% 250 g/l, soluzione per infusione 50 ml


Tags:


Alburex 25% 250 g/l, soluzione per infusione 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Alburex 25%

CONFEZIONE

250 g/l, soluzione per infusione 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
53,29 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)


Foglietto illustrativo Alburex 25% »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Alburex 25%? Perchè si usa?


Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato.

La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Alburex 25%?


Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Alburex 25%?


Nel caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottatele procedure mediche standardper il trattamento dello shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • ipertensione
  • varici esofagee
  • edema polmonare
  • diatesi emorragica
  • anemia grave
  • anuria di origine renale o post-renale
L'effetto colloido-osmotico dell'albumina 250 g/lè circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/lhanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente.

Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta.

Alburex 25% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l).

Questo va tenuto in considerazione per i pazienti in una dieta controllata per il sodio.

Agenti trasmissibili

Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per specifici markers di infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale.Malgrado l'adozione di queste misurequando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non può essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virusdi natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Non sono stati segnalati casi di infezione virale con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra Alburex 25% al paziente venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto.

“Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alburex 25%?


Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Alburex 25%? Dosi e modo d'uso


La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocità dell'infusione endovenosa devono essere adattate alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severità del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.

Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende:
  • pressione arteriosa e frequenza del battito
  • pressione venosa centrale
  • pressione polmonare di incuneamento
  • flusso urinario
  • elettroliti
  • ematocrito / emoglobina
Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) va adattata alle esigenze individuali del paziente

Metodo di somministrazione

La soluzione di albumina può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell'indicazione.

Nella plasmaferesi terapeutica la velocità di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alburex 25%?


Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), di ipertensione arteriosa, di ipertensione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Alburex 25% durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Alburex 25%. La sicurezza d'uso in gravidanza non è stata stabilità in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato non debbano essere attesi.

Allattamento

Non è noto se Alburex 25% venga escreto nel latte umano. Dal momento che l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano, il trattamento nella donna che allatta con Alburex 25% non dovrebbe costituire un rischio per il neonato allattato al seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Alburex 25%. Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano e non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Alburex 25% sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati segnalati effetti che influiscono sull'abilità di guidare o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Alburex 25%, è una soluzione contenente 250g/l di proteine totali di cui almeno il 96% è albumina umana.

1 flacone da 50 mL contiene 12,5 g di albumina umana

1 flacone da 100 mL contiene 25 g di albumina umana

Alburex 25% è una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale.

Eccipienti con effetto noto:

Alburex 25% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l).

Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio N-acetiltriptofanato 20 mmol/l

Sodio caprilato 20 mmol/l

Sodio cloruro q.b. fino a un contenuto di sodio di 140 mmol/l

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a un litro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare Alburex 25% a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


50 ml di soluzione in singolo flacone (vetro tipo II) con tappo (elastomero alogenato sintetico)

100 ml di soluzione in singolo flacone (vetro tipo II) con tappo (elastomero alogenato sintetico)

1 flacone per confezione (12,5 g/50 mL, 25 g/100 mL)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 27/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Fitoretinoli: sostituti vegetali del Retinolo
Pelle
27 febbraio 2024
Notizie e aggiornamenti
Fitoretinoli: sostituti vegetali del Retinolo
Malattie cardiovascolari: i fattori di rischio del terzo millennio
Cuore circolazione e malattie del sangue
06 febbraio 2024
Notizie e aggiornamenti
Malattie cardiovascolari: i fattori di rischio del terzo millennio
Sedentarietà infantile: l’attività fisica leggera riduce l’ipercolesterolemia
Cuore circolazione e malattie del sangue
15 gennaio 2024
Notizie e aggiornamenti
Sedentarietà infantile: l’attività fisica leggera riduce l’ipercolesterolemia
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa