Albutein 200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Albutein

Albutein 200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Albutein

CONFEZIONE

200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ALBUTEIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
43,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Albutein 200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l'uso di un colloide.

La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base delle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Albutein 200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Albutein 200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Ipertensione
  • Varici esofagee
  • Edema polmonare
  • Diatesi emorragica
  • Anemia grave
  • Anuria renale e post-renale
L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 g/l o 250 g/l è di circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana 200-250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione emodinamica del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato che ogni volta che viene somministrata una dose di ALBUTEIN ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

ALBUTEIN 50 g/l contiene 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; ALBUTEIN 200 g/l e ALBUTEIN 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).

ALBUTEIN contiene potassio in quantità inferiore a 1 mmole (39 mg) per flacone, quindi è da considerarsi senza potassio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Albutein 200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Albutein 200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocità d'infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine.

La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura del volume circolante piuttosto che in base ai livelli di albumina plasmatica.

Quando si somministra albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
  • produzione di urina
  • elettroliti
  • ematocrito/emoglobina
Popolazione pediatrica

ALBUTEIN può essere somministrato a neonati prematuri.

Pazienti con insufficienza renale

ALBUTEIN può essere somministrato a pazienti in dialisi.

Modo di somministrazione

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

L'albumina alle concentrazioni di 200 g/l e 250 g/l può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità d'infusione deve essere regolata in funzione delle condizioni cliniche del paziente e dell'indicazione terapeutica.

Nella plasmaferesi la velocità d'infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.

Per maggiori ulteriori informazioni, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albutein 200 g/l soluzione per infusione ev 1 flacone 50 ml

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.

Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, dovrà essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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