Alendronato AHCL 70 mg 4 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Alendronato AHCL

CONFEZIONE

70 mg 4 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alendronato AHCL? Perchè si usa?

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alendronato AHCL?

L'acido alendronico è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1.
• Anormalità esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago, come stenosi o acalasia.
• Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Ipocalcemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alendronato AHCL?

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore

L'acido alendronico può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del rischio potenziale di peggioramento della patologia di base, è necessario agire con cautela nel somministrare l'acido alendronico a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti, quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica. (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale.

Sono state segnalate reazioni esofagee (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea, in pazienti trattati con acido alendronico. I medici devono quindi prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi la presenza di una possibile reazione esofagea e devono avvisare i pazienti di interrompere l'assunzione dell'acido alendronico e di rivolgersi ad un medico, nel caso in cui si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di effetti avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'acido alendronico in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere Acido alendronico Compresse dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente conosca e comprenda tutte le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che, se non vengono seguite queste istruzioni, può aumentare il loro rischio di problemi esofagei.

Mentre in ampi studi non è stato osservato un aumento dei rischi, (dopo l'immissione in commercio del farmaco) sono stati riferiti casi rari di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) è stata riferita in pazienti con cancro in trattamento con regimi terapeutici comprendenti bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata inoltre riferita in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali.

Si devono considerare i seguenti fattori di rischio al fine di poter stabilire il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella:

• potenza del bifosfonato (massima per l'acido zolendronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa;
• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo;
• anamnesi di malattie dentarie, scarsa igiene orale, malattia periodontale, interventi dentari invasivi e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare la terapia con bisfosfonati in pazienti con cattive condizioni di salute dentale deve essere presa in considerazione la necessità di un esame dentale con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, le procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non sono disponibili dati per suggerire se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Il giudizio clinico del medico curante dovrebbe guidare il piano terapeutico di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici, a segnalare qualsiasi sintomo orale come mobilità dei denti, dolore o gonfiore.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio incluse infezioni croniche dell'orecchio.

Dolore muscoloscheletrico

Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riferiti dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di esordio dei sintomi è risultato variabile, da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti l'interruzione della terapia ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. Un sottogruppo di pazienti ha avuto una ricaduta dei sintomi in seguito ad una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato.

Fratture atipiche del femore

In seguito a terapia con bifosfonati sono state riportate fratture del femore sottotroncateriche e diafisarie atipiche, soprattutto in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi punto del femore, da appena sotto il trocantere inferiore fino ad immediatamente sopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano in seguito ad un trauma minimo o anche in assenza di traumi ed alcuni pazienti accusano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali: per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore contro laterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con sospetta frattura del femore atipica è consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio per ciascun paziente.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine ed i pazienti che presentano questa sintomatologia devono essere valutati per una frattura femorale incompleta.

Reazioni cutanee

Durante l'esperienza post-marketing ci sono state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Mancata assunzione

I pazienti devono essere informati che, in caso di mancata assunzione della compressa settimanale di acido alendronico, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono resi conto. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto, come stabilito originariamente.

Danno renale

Acido alendronico compresse è sconsigliato per i pazienti con alterata funzionalità renale, quando la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2).

Metabolismo osseo e minerale

Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'invecchiamento e dall'uso di glucocorticoidi.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l'acido alendronico (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi che influiscono sul metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste patologie, devono essere monitorati il livello di calcio nel siero e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con l'acido alendronico.

A causa degli effetti positivi dell'acido alendronico sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato, specialmente nei pazienti in terapia con glucocorticoidi, nei quali l'assorbimento del calcio può essere ridotto. In genere queste diminuzioni sono limitate e asintomatiche. Sono stati tuttavia riferiti casi rari di ipocalcemia sintomatica, che è stata occasionalmente grave ed è comparsa spesso in pazienti con patologie predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).

Nei pazienti trattati con glucocorticoidi è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D.

Eccipienti

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alendronato AHCL?

Se assunti contemporaneamente, è probabile che il cibo e le bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori del calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali assunti per via orale interferiscano con l'assorbimento dell'acido alendronico. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione dell'acido alendronico prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. A diverse pazienti negli studi clinici sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) contemporaneamente all'acido alendronico. Non sono state identificate esperienze avverse attribuibili al loro uso concomitante.

Poiché l'uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, in studi clinici, l'acido alendronico è stato utilizzato in concomitanza a diversi altri farmaci comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente avverse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alendronato AHCL? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio consigliato è una compressa di 70 mg una volta alla settimana. La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. Il bisogno di trattamento continuo deve essere rivalutato periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali di Alendronato AHCL su una base individuale, particolarmente dopo 5 anni o più di uso.

Anziani

Negli studi clinici non sono emerse differenze correlate all'età relativamente ai profili di efficacia o di sicurezza dell'acido alendronico. Pertanto non si rendono necessarie titolazioni della dose per i pazienti anziani.

Danno renale

Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore di 35 ml/min non sono necessarie titolazioni della dose. Alendronato AHCL non è consigliato nei pazienti con alterata funzionalità renale, se la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 35 ml/min, perchè non è stata acquisita esperienza a riguardo.

Popolazione pediatrica

Alendronato sodico non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Alendronato AHCL non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Per consentire l'assorbimento adeguato di acido alendronico:

Alendronato AHCL deve essere assunto soltanto con acqua semplice almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni farmaci possono ridurre l'assorbimento dell'acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre così il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale e nell'esofageo (vedere paragrafo 4.4):

• La compressa di acido alendronico deve essere ingerita al mattino solo dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
• I pazienti non devono masticare, frantumare o lasciare sciogliere in bocca le compresse, a causa del rischio di ulcerazione orofaringea.
• I pazienti non devono distendersi fino a quando non hanno consumato il primo pasto del giorno, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione dell'acido alendronico.
• Alendronato AHCL non deve essere assunto prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi dal letto al mattino.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D nel caso in cui il loro apporto con la dieta sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alendronato AHCL?

Sintomi

L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali mal di stomaco, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere causati dal sovradosaggio orale.

Trattamento

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con acido alendronico. Somministrare latte o antiacidi che si legano all'acido alendronico. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente in posizione completamente eretta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alendronato AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Acido alendronico non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido alendronico sia escreto nel latte materno. Data l'indicazione, Alendronato AHCL non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

I bisfosfonati sono incorporati nella matrice ossea, dalla quale vengono gradualmente rilasciati in un periodo di anni. La quantità di bisfosfonati incorporati nelle ossa adulte, e quindi, la quantità disponibile per il rilascio nel sistema circolatorio, è direttamente correlata alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati relativi al rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, c'è un rischio teorico di danno fetale, prevalentemente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia a base di bisfosfonati. L'impatto di variabili come il tempo tra la cessazione della terapia a base di bisfosfonati e il concepimento, il particolare bisfosfonato usato, e la via di somministrazione (endovenosa rispetto a orale), non sono stati studiati rispetto al rischio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alendronato AHCL sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acido alendronico non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse che sono state riportate con acido alendronico possono avere effetti sulla capacità di alcuni pazienti di guidare o di usare macchinari. Le risposte individuali all'acido alendronico possono variare (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico)

Eccipienti: Ciascuna compressa contiene 272,070 mg di lattosio anidro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica

Stearato di magnesio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA-AL-PVC/Al

Dimensione della confezione: 4, 12 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico