Alfospas 200 mg 30 capsule a rilascio modificato

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Rottapharm S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Alfospas

CONFEZIONE

200 mg 30 capsule a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tiropramide cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alfospas? Perchè si usa?

Sindromi spastico-dolorose acute per esempio coliche epatobiliari, addominali di diversa natura, renali o ureterali.

Spasmi e dolori addominali originati da discinesie gastrointestinali, litiasi biliare, colecistite, aderenze post-operatorie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alfospas?

Stenosi di origine meccanica del tratto gastroenterico. Megacolon. Collasso e shock circolatorio. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degi eccipienti. Grave insufficienza epatica e renale.

Alfospas è controindicato nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6).

L'uso di Alfospas è controindicato nei bambini sotto i 14 anni di età (vedere sezione 4.2).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alfospas?

ALFOSPAS non svolge apprezzabili azioni anticolinergiche. Tuttavia è da usare con cautela nei pazienti con glaucoma e con ipertrofia prostatica.

La somministrazione di Alfospas nei pazienti affetti da insufficienza renale e/o disfunzione epatica deve avvenire sotto diretto controllo medico.

Dosi molto elevate di tiropramide devono essere impiegate con cautela in pazienti trattati con farmaci ipotensivi perchè potrebbe esserci sommazione degli effetti. Se si verifica ipotensione, il Medico dovrà ricorrere alle misure opportune del caso (per es. posizione supina, somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica).

Nel caso dei disturbi a carico dell'apparato digerente il trattamento può essere continuato, se necessario, intervallando maggiormente le somministrazioni o assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Nel caso di fenomeni allergici (prurito, eritemi) il trattamento deve essere sospeso.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfospas?

Non sono disponibili studi specifici a riguardo.

Non sono però note interazioni su base farmacocinetica.

Dato l'effetto ipotensivo di dosi molto elevate di Tiropramide, potrebbero verificarsi possibili sommazioni di effetti con farmaci aventi azione ipotensiva (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alfospas? Dosi e modo d'uso

Adulti:

1 capsula rigida a rilascio modificato di Alfospas 200 mg 2 volte al dì;

le capsule devono essere deglutite intere ai pasti.

La dose massima giornaliera per la via orale è di 400 mg.

Eventuali aggiustamenti posologici (per es. nei pazienti affetti da insufficienza renale e/o disfunzione epatica) devono essere valutati dal Medico.

La normale durata del trattamento, nonché eventuali restrizioni, devono essere stabiliti dal Medico.

In caso di mancata assunzione di una dose di Tiropramide riprendere l'assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta.

Bambini:

L'efficacia e la sicurezza di Alfospas nei bambini non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfospas?

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

Nell'animale la somministrazione di dosi tossiche dà luogo a ipotensione e ad una sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale (tremori, scialorrea, spasmi muscolari, convulsioni).

Pertanto in caso di sovradosaggio accidentale nell'uomo (per via orale) si dovrà ricorrere alle normali manovre per allontanare il farmaco dal tubo digerente, sorreggere il circolo con farmaci cardiotonici, dare, all'occorrenza, sedativi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alfospas durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati clinici sull'impiego di Alfospas in donne gravide.

Studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti durante lo sviluppo embrionale e/o fetale (vedere sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Alfospas non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza ma può essere somministrato con cautela successivamente, nei casi di riconosciuta necessità e sotto diretto controllo del Medico (vedere sezione 4.3).

Non sono disponibili dati sull'escrezione della Tiropramide nel latte materno. Alfospas non deve essere somministrato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alfospas sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 200 mg contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Tiropramide cloridrato   mg  200

Eccipienti: Saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1


ECCIPIENTI


Ogni capsula rigida a rilascio modificato di Alfospas 200 mg contiene:

Saccarosio, Amido, Acido stearico, Gommalacca, Talco.

COMPONENTI DELLA CAPSULA DI GELATINA DURA: Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 30 capsule rigide a rilascio modificato da 200 mg

Data ultimo aggiornamento: 17/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico