Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Alfuzosina Mylan Generics

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Alfuzosina Mylan Generics

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO

alfuzosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

8,78 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principo attivo, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Condizioni di ipotensione ortostatica.
  • Insufficienza epatica.
  • Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Pazienti con compromissione renale grave

Alfuzosina Mylan Generics non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione

della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti

Rischio di ipotensione

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente al'inizio della terapia.

In pazienti cardiopatici il trattamento specifico del'insufficienza coronarica deve essere continuato tenendo presente che la concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l'angina pectoris ricompare o peggiora. 


In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi.

Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all'inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. Un pronunciato calo della pressione sanguigna è stato riportato nella sorveglianza post-marketing nei pazienti con fattori di rischio preesistenti (ad esempio malattia cardiaca preesistente/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.

Vi è il rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebrali preesistenti sintomatici o asintomatici, a causa del fatto che si può sviluppare ipotensione dopo somministrazione di alfuzosina .

Si deve usare cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1.

Precedente storia di ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1

In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.

Insufficienza cardiaca

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Prolungamento dell'intervallo QTc

I pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc congenito, con una storia conosciuta di prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QT devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Sindrome dell'iride a bandiera

  • La Sindrome del'iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante dela sindrome dela pupila piccola) è stata osservata, durante l'intervento di cataratta, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l'IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico, il chirurgo deve essere informato del'utilizzo corrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa1 e prepararsi a possibili modifiche della tecnica chirurgica.
Somministrazione delle compresse

I pazienti devono essere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione, la masticazione, la macinazione o la disintegrazione in polvere devono essere evitati. Queste azioni possono portare ad un inappropriato rilascio ed assorbimento del medicinale e pertanto a precoci effetti indesiderati. 


Lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Associazioni controindicate

  • Bloccanti dei recettori alfa1 .
Associazioni che richiedono attenzione

  • Agenti antiipertensivi .
  • Nitrati .
  • Potenti inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone dal momento che aumentano i livelli ematici del'alfuzosina
  • Pazienti in trattamento con alfuzosina devono essere emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con un inibitore della 5-fosfodieserasi (sildenafil, tadalafil, verenafil).
Ketoconazolo

Un dosaggio giornaliero ripetuto di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento della Cmax di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell'esposizione di alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazione a stomaco pieno. Altri parametri, come tmax e t1/2 non sono stati modificati.

L'aumento della Cmax e del'AUC(ultima) del'alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte .

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l'alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima del'intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide ed atenololo.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Posologia


Adulti

Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Anziani (oltre i 65 anni)

La farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani. Comunque può essere considerata una dose iniziale minore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di alfuzosina non sono state dimostrate in bambini da 2 a 16 anni . Pertanto Alfuzosina Mylan Generics, non è indicata per l'uso nella popolazione pediatrica.

Pazienti con ridotta funzionalità renale 


Insufficienza renale da lieve a moderata

Se una dose minore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi.

Grave insufficienza renale

Alfuzosina Mylan Generics 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti .

Pazienti con insufficienza epatica

L'alfuzosina sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Può essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Fare riferimento alle informazioni del prodotto corrispondente per le istruzioni posologiche.

Metodo di somministrazione

Per uso orale

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina Mylan Generics 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

Sintomi

Ipotensione, tachicardia riflessa.

Gestione

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione. In caso di ipotensione significativa, l'antidoto appropriato è un vasocostrittore che agisca direttamente sula muscolatura liscia vasale.

Deve essere considerata la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo.

A causa dell'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


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