Alghedon 100 mcg/ora 3 cerotto transdermico

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Alghedon

Alghedon 100 mcg/ora 3 cerotto transdermico




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Alghedon

CONFEZIONE

100 mcg/ora 3 cerotto transdermico

ALTRE CONFEZIONI DI ALGHEDON DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fentanil

FORMA FARMACEUTICA

cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

47,10 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Alghedon 100 mcg/ora 3 cerotto transdermico

Adulti:

Il prodotto è indicato nel dolore cronico grave che può essere adeguatamente controllato solo con analgesici oppiacei.

Bambini:

Gestione a lungo termine del dolore cronico grave in bambini dai 2 anni di età in terapia con oppiacei.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Alghedon 100 mcg/ora 3 cerotto transdermico

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Dolore acuto o postoperatorio, perchè l'aggiustamento del dosaggio non è possibile durante l'uso a breve termine.
  • Grave depressione respiratoria.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Alghedon 100 mcg/ora 3 cerotto transdermico

ALGHEDON NON DEVE ESSERE USATO NEL CONTROLLO DEL DOLORE ACUTO O POST-OPERATORIO POICHÉ L'AGGIUSTAMENTO DEL DOSAGGIO NON È POSSIBILE DURANTE L'USO A BREVE TERMINE E POICHÉ CIÒ PUÒ CAUSARE IPOVENTILAZIONE GRAVE O PERICOLOSA PER LA VITA.

I PAZIENTI CHE HANNO MANIFESTATO GRAVI REAZIONI AVVERSE DEVONO ESSERE MONITORATI PER ALMENO 24 ORE DOPO LA RIMOZIONE DI ALGHEDON, O PIU' A LUNGO, IN BASE AI SINTOMI CLINICI POICHÉ LE CONCENTRAZIONI SIERICHE DI FENTANIL DIMINUISCONO GRADUALMENTE E SI RIDUCONO DI CIRCA IL 50% DOPO 17 ORE (RANGE 13-22 ORE).

Alghedon deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini prima e dopo l'uso.

Nel dolore cronico non oncologico, può essere preferibile iniziare il trattamento con oppiacei potenti a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il fentanil cerotto transdermico dopo la determinazione dell'efficacia e della dose ottimale dell'oppiaceo potente.

Alghedon cerotto transdermico non deve essere tagliato. Un cerotto diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere utilizzato.

Se sono necessarie dosi superiori a quelle equivalenti a 500 mg di morfina, si raccomanda una rivalutazione della terapia con oppiacei.

Dopo la somministrazione alle dosi usuali, le reazioni avverse più comuni sono sonnolenza, confusione, nausea, vomito e stipsi. Di queste, le prime sono transitorie e se i sintomi persistono deve essere indagata la loro causa. Al contrario, la stipsi non scompare durante la prosecuzione del trattamento. Tutti questi sintomi sono attesi, specialmente la stipsi e pertanto possono essere previsti al fine di ottimizzare il trattamento. Spesso possono essere richiesti trattamenti correttivi .

Dolore episodico intenso

Gli studi hanno mostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante il trattamento con fentanil cerotto, richiedono un trattamento aggiuntivo con medicinali potenti a rilascio rapido per arrestare i dolori episodici intensi.

Depressione respiratoria

Come per tutti gli altri oppiacei potenti, anche con Alghedon in alcuni pazienti si può verificare una depressione respiratoria significativa; i pazienti devono essere monitorati per tali effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di Alghedon. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'incremento della dose di Alghedon . Farmaci attivi sul SNC possono aumentare la depressione respiratoria . Il fentanil deve essere usato con cautela e alle dosi più basse in pazienti con depressione respiratoria pre-esistente.

Malattie polmonari croniche

Nei pazienti con malattie ostruttive croniche o con altre malattie polmonari Alghedon può causare effetti avversi più gravi. In tali pazienti gli oppiacei possono ridurre l'impulso respiratorio e aumentare le resistenze delle vie aeree.

Dipendenza da farmaco e potenziale abuso

Nel caso di somministrazione ripetuta di oppiacei può svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica.

L'uso del fentanil nei pazienti che non hanno mai usato oppiacei è stato associato in casi molto rari a significativa depressione respiratoria e/o a morte, quando usato come terapia oppiacea iniziale. Il potenziale per grave ipoventilazione con pericolo di vita si manifesta anche se si usa la dose più bassa di Alghedon per iniziare la terapia in pazienti che non hanno mai usato oppiacei.

La dipendenza iatrogena in seguito a somministrazione di oppiacei è rara. I pazienti con un'anamnesi di dipendenza da droga/abuso di alcool sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso nel trattamento con oppiacei. I pazienti a rischio aumentato di abuso di oppiacei possono comunque essere trattati adeguatamente con formulazioni a rilascio modificato; tuttavia questi pazienti possono richiedere un monitoraggio per eventuali segni di uso scorretto, abuso o dipendenza. Il fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppiacei. L'abuso o il cattivo uso intenzionale di Alghedon possono causare sovradosaggio e/o morte.

Aumento della pressione intracranica

Alghedon deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici da ritenzione di CO2, come quelli con evidenze di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma. Alghedon deve essere usato con cautela in pazienti con tumori al cervello.

Malattie cardiache

Fentanil può causare bradicardia e pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie.

Gli oppiacei possono causare ipotensione, in particolare in pazienti con ipovolemia acuta. L'ipotensione e/o ipovolemia concomitanti e sintomatiche devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con i cerotti transdermici di fentanil.

Compromissione epatica

Poiché fentanil viene metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi, la compromissione epatica può ritardare la sua eliminazione. Se i pazienti con compromissione epatica vengono trattati con Alghedon, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per eventuali segni di tossicità dovuta a fentanil e se necessario, la dose di Alghedon deve essere ridotta .

Compromissione renale

Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata per via renale e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi noti eliminati per via renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con grave insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione di fentanil può essere modificato dalla dialisi e ciò può influire sulle concentrazioni plasmatiche. Se pazienti con insufficienza renale ricevono Alghedon, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per eventuali segni di tossicità da fentanil e se necessario si deve ridurre la dose .

Applicazione con febbre/calore esterno

Un modello di farmacocinetica suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura cutanea aumenta a 40°C. Pertanto i pazienti con febbre devono essere monitorati per la comparsa di effetti indesiderati dovuti agli oppiacei e se necessario, la dose di Alghedon deve essere aggiustata. È possibile che un aumento del fentanil rilasciato dal cerotto, direttamente conseguente all'aumento della temperatura, possa causare un possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto in adulti sani ha mostrato che l'applicazione di calore sul cerotto di Alghedon aumenta i valori medi di AUC di fentanil del 120% e i valori medi di Cmax del 61%.

Tutti i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione del sito di applicazione di Alghedon alle fonti dirette esterne di calore quali cuscini termici, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade di calore o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, bagni caldi prolungati, sauna e bagni con idromassaggio.

Interazioni con altri medicinali

Interazioni con inibitori di CYP3A4:

L'uso concomitante di Alghedon con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che gli effetti avversi e può causare grave depressione respiratoria. In questi casi è appropriato porre una particolare cura nell'osservazione del paziente. Pertanto l'uso concomitante di fentanil transdermico e di un inibitore di CYP3A4 non è raccomandato a meno che il paziente non sia strettamente monitorato. I pazienti, in particolare quelli in terapia con Alghedon e inibitori del CYP3A4, devono essere monitorati per eventuali segni di depressione respiratoria e si deve procedere ad un aggiustamento della dose, se richiesto.

Sindrome da serotonina

Si raccomanda cautela, quando Alghedon viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.

Una sindrome da serotonina potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate.

La Sindrome da serotonina può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Qualora si sospetti una Sindrome da serotonina il trattamento con Alghedon deve essere interrotto.

Esposizione accidentale da trasferimento del cerotto

Il trasferimento accidentale del cerotto di fentanil alla cute di un soggetto non utilizzatore (particolarmente  nei bambini) mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, può causare un'overdose da oppiacei per il non-utilizzatore. I pazienti devono essere allertati che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non-utilizzatore

Anziani

I risultati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un'emivita prolungata e una maggiore sensibilità al farmaco rispetto a pazienti più giovani. Tuttavia, negli studi con fentanil cerotto transdermico nei pazienti anziani, la farmacocinetica del fentanil non è stata significativamente diversa rispetto a quella nei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni plasmatiche tendevano ad essere più alte. I pazienti anziani trattati con Alghedon vanno tenuti sotto attento controllo per quanto riguarda i segni della tossicità da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto, se necessario .

Tratto gastrointestinale

Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il conseguente prolungamento del tempo di transito intestinale può essere responsabile dell'effetto costipante del fentanil. I pazienti devono essere informati di prendere le misure volte a prevenire la stipsi, e si deve considerare una terapia profilattica con lassativi. Bisogna prestare particolare attenzione nei pazienti con stipsi cronica. Interrompere il trattamento con Alghedon, se si accerta o si sospetta ileo paralitico.

Popolazione pediatrica

Alghedon non deve esser somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai usato oppiacei ma deve essere somministrato solo a bambini con età di 2 anni e oltre che hanno sviluppato tolleranza agli oppiacei . Il potenziale per grave ipoventilazione con pericolo di vita sussiste indipendentemente dalla dose somministrata di Alghedon cerotto transdermico.

Alghedon non è stato studiato e non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni.

Per evitare l'ingestione accidentale nei bambini, scegliere con accortezza il sito di applicazione per Alghedon e monitorare attentamente l'adesione del cerotto.

Allattamento

Poiché il fentanil viene escreto nel latte materno, durante il trattamento con Alghedon l'allattamento al seno deve essere sospeso .

Pazienti con miastenia gravis

Possono comparire reazioni non epilettiche (mio)cloniche. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis.

Uso concomitante di agonisti misti/antagonisti

L'uso concomitante con derivati dell'acido barbiturico, buprenorfina, nalbufina e pentazocina non è raccomandato .

L'uso di cerotti di fentanil può portare a risultati positivi nei test anti-doping. L'uso di cerotti di fentanil come agente dopante può essere pericoloso per la salute.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alghedon 100 mcg/ora 3 cerotto transdermico

L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato perchè può aumentare l'effetto di depressione respiratoria del fentanil.

L'uso concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi oppiacei, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici sedativi e bevande alcooliche può produrre effetti depressivi additivi; possono insorgere ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Pertanto, l'uso di qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con Alghedon richiede particolare cura e osservazione del paziente.

Inibitori del CYP3A4

Fentanil, una sostanza attiva a clearance elevata, viene rapidamente ed estensivamente metabolizzato principalmente dal CYP3A4.

L'uso concomitante di fentanil transdermico con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, cimetidina e amiodarone) può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che a sua volta può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che gli effetti avversi e causare grave depressione respiratoria. In questi casi, è appropriato porre una particolare cura e osservazione del paziente. L'uso concomitante di un inibitore di CYP3A4 e fentanil transdermico non è raccomandato a meno che il paziente non sia strettamente monitorato .

Induttori del CYP3A4

L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) potrebbe causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e un effetto terapeutico diminuito. Ciò può richiedere un aggiustamento della dose di fentanil transdermico. Dopo l'interruzione del trattamento con un induttore del CYP3A4, gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e ciò potrebbe provocare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che gli effetti indesiderati e può portare a grave depressione respiratoria. In questa situazione, si deve effettuare un attento monitoraggio e un aggiustamento della dose, se giustificato.

Inibitori della Monoamino Ossidasi (I-MAO)

L'uso di Alghedon non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di un I-MAO. Sono state segnalate interazioni gravi e imprevedibili con gli I-MAO che hanno comportato un potenziamento degli effetti degli oppiacei o degli effetti serotoninergici.

Pertanto, Alghedon non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con I-MAO.

Farmaci serotoninergici

La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale.

Uso concomitante di agonisti misti/antagonisti

L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato poichè hanno elevata affinità con i recettori degli oppiacei con attività intrinseca relativamente bassa e pertanto sono parziali antagonisti dell'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei .



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alghedon 100 mcg/ora 3 cerotto transdermico

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio di fentanil rappresentano un'estensione delle sue azioni farmacologiche. L'effetto avverso più grave è la depressione respiratoria.

Trattamento

Per il trattamento della depressione respiratoria devono essere avviate immediate contromisure che includono la rimozione del cerotto di Alghedon e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.

La depressione respiratoria conseguente al sovradosaggio può superare la durata d'azione dell'antagonista degli oppiacei. L'intervallo tra le dosi e.v. dell'antagonista deve essere selezionato attentamente a causa della possibile ri-narcotizzazione dopo la rimozione del cerotto; può essere necessaria una somministrazione ripetuta o continua di naloxone.

L'inversione dell'effetto narcotico può dar luogo ad insorgenza di dolore acuto e rilascio di catecolamine.

Se giustificato dalla situazione clinica, deve essere stabilita e mantenuta la pervietà delle vie aeree, possibilmente con una cannula orofaringea o con un tubo endotracheale, e deve essere somministrato ossigeno con respirazione assistita o controllata, secondo le necessità. Devono essere mantenuti un'adeguata temperatura corporea e la somministrazione di liquidi.

Se compare ipotensione grave o persistente, deve essere presa in considerazione la presenza di ipovolemia che richiede una appropriata terapia parenterale con liquidi.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.






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