Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Alket

Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fenix Pharma Soc. Coop. p. A.

MARCHIO

Alket

CONFEZIONE

200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

ALKET è controindicato nei pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'Acido Acetil Salicilico (ASA) o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti .

ALKET è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica .

ALKET è controindicato nei seguenti casi:

  • Grave insufficienza cardiaca
  • Ulcera peptica /emorragia in fase attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
  • Storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, relativa a precedente terapia con FANS
  • Diatesi emorragica
  • Grave Insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale.
ALKET è inoltre controindicato in corso di leucopenia e piastrinopenia, di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione, nella cirrosi epatica o epatiti gravi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

L'uso concomitante di ALKET con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi .

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALKET il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono  state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS .

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Alket deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

Precauzioni

Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchè tali condizioni possono essere esacerbate

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorato nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ALKET può provocare una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e può condurre ad uno scompenso renale.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come con altri FANS, in presenza di infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà anti-infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi della progressione dell'infezione come la febbre.

Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante la terapia a lungo termine.

Rari casi di ittero ed epatite sono stati descritti con ALKET.

L'uso di FANS può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato in donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità, la somministrazione di ALKET deve essere sospesa.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina e/o ai FANS .

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ALKET, come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Se si verificano disturbi visivi, come una visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Associazioni non raccomandate

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi.

Aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale

Anticoagulanti (eparina e warfarin)

Aumentato rischio di sanguinamento

Se la somministrazione concomitante è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Inibitori dell'aggregazione piastrinica (es. ticlopidina, clopidogrel)

Aumentato rischio di sanguinamento, aumento del rischio di emorragia gastrointestinale

Litio

Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale del litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e r i livelli di dosaggio del litio regolati durante e dopo la terapia con i FANS.

Metotressato a dosi superiori di 15 mg/settimana

Aumentato rischio di tossicità ematica del metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg / settimana), probabilmente correlato allo spostamento del metotrexato dalle proteine leganti e alla diminuzione della sua clearance renale.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Diuretici

Pazienti in terapia con diuretici, e tra questi, pazienti particolarmente disidratati, presentano un rischio più alto di sviluppare insufficienza renale secondaria fino ad una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia concomitante e la funzionalità renale deve essere monitorata dopo l'inizio del trattamento .

ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II

Nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Metotressato a dosi inferiori a 15 mg/settimana

Durante le prime settimane di trattamento combinato, la conta ematica completa deve essere monitorata settimanalmente. Se vi è un'alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere fatto più spesso.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento .

Pentossifillina

Aumentato rischio di sanguinamento. È richiesto un più frequente monitoraggio clinico e un monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Associazioni da prendere in considerazione

Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici).

Rischio di riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

Trombolitici

Aumentato rischio di sanguinamento.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale .

Probenecid

La somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

Posologia

1 capsula da 200 mg al giorno.

La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia.

Modo di somministrazione

Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto.

Ketoprofene: la dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate .

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio dal ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, è consigliata una lavanda gastrica e si rende necessario un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l'escrezione urinaria, correggere l'acidosi, se presente.

In caso di insufficienza renale, può essere utile l'emodialisi per rimuovere il medicinale circolante.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Alket 200 mg 28 capsule a rilascio prolungato

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100,<1/10), Non comune (≥ 1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000,<1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con il ketoprofene negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

  • Raro: anemia emorragica
  • Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare.
Disturbi del sistema immunitario

  • Non nota: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)
Disturbi psichiatrici

  • Non nota: alterazioni dell'umore
Patologie del sistema nervoso

  • Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza
  • Raro: parestesia
  • Non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell'occhio

  • Raro: visione offuscata (vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto

  • Raro: tinnito
Patologie cardiache

  • Non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari

  • Non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

  • Raro: asma
  • Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità all'ASA e altri FANS), rinite
Patologie gastrointestinali

  • Comune: dispepsia, nausea, dolore, vomito
  • Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite
  • Raro stomatite, ulcera peptica
  • Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari

  • Raro: epatite, aumento delletransaminasi, aumento deilivelli sierici di bilirubina dovuto adisturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Non comune: eruzione cutanea, prurito
  • Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie

  • Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale anomali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • Non comune: edema, affaticamento
Esami diagnostici

  • Raro: aumento di peso
Dopo somministrazione di ALKET sono stati riportati inoltre: gastralgia, ulcera gastroduodenale, disuria transitoria, esantema cutaneo, melena, ematemesi e stomatiti ulcerative

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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