Almotriptan Sandoz 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Almotriptan Sandoz

Almotriptan Sandoz 12,5 mg 6 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Almotriptan Sandoz

CONFEZIONE

12,5 mg 6 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ALMOTRIPTAN SANDOZ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

almotriptan idrogenomalato

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemicranici, triptani

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

17,36 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Almotriptan Sandoz 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Almotriptan Sandoz 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Come altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione grave e da ipertensione lieve o moderata non controllata.

Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Malattia vascolare periferica.

La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT1B/1D è controindicata.

Pazienti con compromissione epatica grave .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Almotriptan Sandoz 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania. Non deve essere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.

Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, è necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente gravi. Sono stati riportati casi di accidenti cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT1B/1D.

Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a più alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori).

In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di età superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesità, diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Queste valutazioni tuttavia, possono non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati gravi effetti cardiaci dopo somministrazione di agonisti 5-HT1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari di fondo.

La somministrazione di almotriptan può essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che può essere intensa e coinvolgere la gola . Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni.

Almotriptan deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi.

È stata segnalata sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) in occasione del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di triptani e SSRI o SNRI è necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento serotoninergico .

Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benchè in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili .

I pazienti con compromissione renale grave non devono assumere più di una compressa rivestita con film da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento è controindicato nei pazienti con malattia epatica grave .

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Similmente agli altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, almotriptan può causare lievi aumenti transitori della pressione arteriosa che possono essere più pronunciati negli anziani.

Emicrania da uso eccessivo di farmaci

L'uso prolungato di un analgesico per l'emicrania può provocare un peggioramento della stessa. Se ciò si verifica o si pensa possa verificarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di “Emicrania da uso eccessivo di farmaci “è ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici.

Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Almotriptan Sandoz 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri principi attivi.

Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1, non si può escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO.

Sono disponibili segnalazioni che descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani .

La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della Cmax e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non è considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Studi in vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacità di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoaminoossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei principi attivi metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Almotriptan Sandoz 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

Almotriptan non deve essere utilizzato nella profilassi dell'emicrania.

Posologia

Adulti (tra 18 e 65 anni di età)

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film contenente 12.5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore può essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose può essere assunta purché vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi.

Se la dose iniziale è inefficace, l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non è stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco.

La dose massima raccomandata è di due dosi nell'arco delle 24 ore.

Popolazione pediatrica

Non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Negli anziani non è necessaria alcuna modifica della dose. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente.

Compromissione Renale

Nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica della dose. I pazienti affetti da compromissione renale grave non devono assumere più di una compressa da 12.5 mg nell'arco delle 24 ore.

Compromissione Epatica

Non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da compromissione epatica .

Modo di somministrazione

Almotriptan Sandoz deve essere assunto con dei liquidi il prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase più avanzata dell'attacco.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Almotriptan Sandoz 12,5 mg 6 compresse rivestite con film

La reazione indesiderata più frequentemente riportata in pazienti trattati con 150 mg (la dose più elevata somministrata a pazienti) è stata la sonnolenza.

Un eventuale sovradosaggio deve essere trattato sintomaticamente e con il mantenimento delle funzioni vitali. Poiché l'emivita del farmaco è di 3.5 ore, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 12 ore o fino a che persistono i sintomi o i segni di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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