AlovexLabiale 5% matita cutanea applicatore da 3 g

AlovexLabiale 5% matita cutanea applicatore da 3 g è un medicinale di automedicazione (classe CN), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

AlovexLabiale

CONFEZIONE

5% matita cutanea applicatore da 3 g

FORMA FARMACEUTICA
matita cutanea/lapis

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di AlovexLabiale disponibili in commercio:

• alovexlabiale 5% matita cutanea applicatore da 3 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo AlovexLabiale »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve AlovexLabiale? Perchè si usa?

AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato AlovexLabiale?

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere AlovexLabiale?

AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che può provocare irritazione.

Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

La sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso di AlovexLabiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il butil-idrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di AlovexLabiale?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa AlovexLabiale? Dosi e modo d'uso

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni)

AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.

AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l'applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di AlovexLabiale?

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di AlovexLabiale?

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

• bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione
• moderata secchezza o desquamazione della pelle
• sensazione di prurito

Raro

• eritema
• dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

• reazioni da ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere AlovexLabiale durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati nell'uomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di AlovexLabiale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir.

Eccipiente con effetti noti:

Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil-idrossitoluene.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Castor oil

Gliceridi semisintetici

Cera carnauba

Paraffina bianca

Cera d'api

Octildodecanolo

Butil-idrossitoluene

Aroma vaniglia.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore/applicatore cilindrico in polistirene con cursore in resina acetalica e tappo che contiene 3 g di matita cutanea (stick) e che eroga il medicinale ruotando il fondo.

La confezione contiene un applicatore da 3 g.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico