Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Alprazolam Mylan Generics

Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Alprazolam Mylan Generics

CONFEZIONE

0,25 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
alprazolam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Trattamento sintomatico a breve termine di stati d'ansia generalizzati.

Alprazolam Mylan Generics è indicato solo per disturbi gravi, invalidanti o che generano stati acuti di angoscia eccessiva nell'individuo.

Come con tutte le benzodiazepine, i medici che somministrano questo farmaco devono essere consapevoli del fatto che il suo impiego a lungo termine può causare dipendenza nei pazienti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Alprazolam è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alle benzodiazepine, alprazolam o qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo (qui non riportato) 6.1

Le benzodiazepine sono anche controindicate nei pazienti con miastenia gravis, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea nel sonno, insufficienza epatica severa.

Intossicazione acuta da alcool o altri agenti attivi sul sistema nervoso centrale

Glaucoma acuto ad angolo chiuso


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Tollerabilità

Si può verificare una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo l'uso prolungato per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La farmacodipendenza può instaurarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. Esiste il rischio aumentato di farmacodipendenza con l'uso combinato di diverse benzodiazepine indipendentemente dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati casi di abuso.

Un volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, percezione sensoriale, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce dì effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. La condizione si verifica più spesso diverse ore dopo l'ingestione del prodotto e quindi per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurare che sono capaci di avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni psichiatriche e ‘paradosse'

Con la somministrazione di benzodiazepine sono note reazioni quali: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali negativi. Quando ciò accade, l'uso del farmaco deve essere interrotto. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

In pazienti con disordini della personalità è necessario usare la massima cautela nella prescrizione di benzodiazepine.

Gruppi di pazienti specifici

Pazienti con insufficienza polmonare

Qualora il paziente soffra di insufficienza polmonare cronica la somministrazione si deve effettuare con cautela. Si raccomanda una dose bassa dato il rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con funzionalità epatica/renale compromessa

Anche nel trattamento di pazienti con compromissione della funzione renale o insufficienza epatica da lieve a moderata è necessario usare cautela. Si deve ridurre la posologia. Non si devono usare le benzodiazepine nel trattamento di pazienti affetti da severa insufficienza epatica in quanto la condizione può accelerare l'encefalopatia.

Pazienti anziani e/o debilitati

Si raccomanda il principio dell'uso della dose efficace più bassa nei pazienti anziani e/o debilitati per precludere lo sviluppo di atassia o ipersedazione.

Bambini ed adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non è stata dimostrata nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: quindi l'uso di alprazolam non è raccomandato.

Pazienti con psicosi

L'Alprazolam non è raccomandato come trattamento primario in pazienti psicotici.

Pazienti con depressione

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per il trattamento della depressione nei pazienti che presentano depressione maggiore o ansia associata a depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, l'alprazolam deveessere usato con cautela e la dose prescritta deve essere limitata in quei pazienti con segni e sintomi di patologia depressiva o tendenze al suicidio.

Dipendenza da alcool o farmaci

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema precauzione in pazienti con anamnesi di abuso di alcolici o farmaci .

Sedazione

Alprazolam può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall'alcool

Lattosio

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile ma non deve superare otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente che la dose deve essere diminuita progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.

Ci sono indicazioni che, nel caso d'utilizzo di benzodiazepine a breve durata di azione, fenomeni di astinenza possono diventare manifesti entro l'intervallo di dosaggio, specialmente quando la dose è elevata.

Quando si usano benzodiazepine a lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi di astinenza.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Alcool e altri deprimenti del SNC

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool ed altri deprimenti del SNC.

L'assunzione concomitante con alcool non è raccomandata.

Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppiodi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto neglianziani.

Alprazolam deve essere usato con cautela quando combinato con altri deprimenti del SNC.

Un aumento dell'effetto deprimente centrale può avvenire in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivi, anestetici, sedativi antistaminici H1.

Con clozapina c'è un rischio aumentato di arresto respiratorio e/o cardiaco.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psicologica.

Interazioni farmacocinetiche

Ci possono essere interazioni farmacocinetiche quando l'alprazolam viene somministrato con altri farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di alprazolam.

La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come gli antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve avvenire con cautela e deve essere considerata la riduzione drastica della dose.

I composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente il citocromo P450 3A4) possono aumentare la concentrazione di alprazolam ed intensificare la sua attività. I dati da studi clinici con alprazolam, studi in vitro con alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in maniera simile ad alprazolam forniscono l'evidenza di vari gradi di interazione e possibili interazioni con alprazolam per diversi farmaci. Sulla base del grado di interazione e del tipo di dato disponibile, le seguenti raccomandazioni vengono fatte:

È stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina con la somministrazione concomitante di alprazolam.

Durante l'uso concomitante di nefazodone, fluvoxamina, cimetidina, si deve considerare una riduzione della dose di alprazolam in quanto la sua emivita viene prolungata da questi farmaci.

La somministrazione concomitante dell'alprazolam con fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina deve essere eseguita con cautela.

Interazioni con inibitori delle proteasi HIV

Le interazioni con inibitori delle proteasi HIV (ritonavir) e alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir risultano in un'ampia compromissione della clearance di alprazolam, prolungamento dell'emivita di eliminazione ed effetti clinici potenziati, comunque, con l'esposizione prolungata a ritonavir, l'induzione CYP3A4 compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o l'interruzione di alprazolam.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Le compresse di Alprazolam Mylan Generics sono indicate per la somministrazione orale.

Adulti (oltre i 18 anni)

La dose abituale per gli stati d'ansia generalizzati varia tra 0,25 mg e 0,5 mg tre volte al giorno aumentandola (se necessario) ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 3 mg/die.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si osserva una clearance ridotta e, come con le altre benzodiazepine, una maggiore sensibilità al farmaco.

Nei pazienti anziani, iniziare il trattamento con un dosaggio basso di 0,25 mg due o tre volte al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata di non oltre 0,5 mg ogni tre giorni.

In pazienti anziani fisicamente robusti la dose massima deve essere di 1,5 mg/die.

In pazienti anziani fisicamente deboli si deve limitare a 0,75 mg al giorno la dose massima somministrabile.

Pazienti affetti da una malattia debilitante o da compromissione della funzionalità epatica e/o renale

In pazienti affetti da malattia debilitante o da compromissione della funzionalità epatica e/o renale, somministrare con cautela la dose iniziale. Si deve inoltre ridurre la dose massima a 0,75 mg-1,5 mg/die a seconda del grado di debilitazione o della compromissione della funzionalità del paziente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non è stata stabilita in pazienti di età inferiore ai 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.

Consigli importanti sulla posologia

Occorre stabilire il dosaggio ottimale in base alla gravità dei sintomi e alle reazioni dell'individuo. Utilizzare la dose più bassa in grado di controllare i sintomi. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela e, se necessario, aumentando prima la dose serale e poi quella diurna.

In generale, si raccomanda la somministrazione di dosaggi più bassi in pazienti non precedentemente trattati con farmaci psicotropi o in pazienti con anamnesi di alcolismo cronico.

Il trattamento deve essere diminuito gradualmente. Ciò è particolarmente importante nel caso di trattamenti prolungati in quanto i sintomi di astinenza possono verificarsi con maggiore probabilità.

Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente va sottoposto ad accertamenti regolari e deve essere valutata l'effettiva necessità di proseguire il trattamento, in particolare nel caso in cui il paziente non presenti più alcun sintomo.

La durata del trattamento non deve in genere superare complessivamente le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di diminuzione graduale della dose.

In alcuni l'estensione del periodo massimo di trattamento può essere necessario; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente e consulto di uno specialista.

Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati che esso sarà di durata limitata, che la dose può essere diminuita nell'ultimo periodo e che possono verificarsi fenomeni di rimbalzo. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.)


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg 20 compresse

Come con altre benzodiazepine, una dose eccessiva non deve costituire pericolo di vita a meno che sia combinata con altri depressivi del SNC (tra cui gli alcolici).

Nell'affrontare un caso di assunzione di una dose eccessiva con qualsiasi prodotto medicinale, va tenuto in considerazione che possono essere stati assunti più farmaci contemporaneamente.

In tutti i casi di sovradosaggio controllare la respirazione, il polso e la pressione sanguigna del paziente ed adottare le misure generali di supporto ove necessario. Si possono somministrare liquidi per via endovenosa ed occorre mantenere libere le vie respiratorie.

In seguito a sovradosaggio con benzodiazepine orali, se il paziente è conscio, provocare il vomito (entro un'ora); se il paziente è in stato di incoscienza effettuare una lavanda gastrica (proteggendo le vie respiratorie). Qualora non si riscontri alcun beneficio liberando lo stomaco, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

In caso di terapia intensiva, fare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari.

Gli esperimenti condotti sugli animali suggeriscono che la diuresi forzata o l'emodialisi hanno una ridotta efficacia nel trattamento del sovradosaggio.

Una dose eccessiva di benzodiazepine in genere si manifesta con depressione del sistema nervoso centrale di intensità variabile, dalla sonnolenza al coma. In casi non gravi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e stato letargico, nei casi più gravi i sintomi comprendono atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente decesso.

Come antidoto può essere utile l'impiego di Flumazenil, anche se l'antagonismo degli effetti delle benzodiazepine da parte di questo farmaco può indurre disordini neurologici (convulsioni).


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.


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