Alprolix 250 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Alprolix

Alprolix 250 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

MARCHIO

Alprolix

CONFEZIONE

250 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

ALTRE CONFEZIONI DI ALPROLIX DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

eftrenonacog

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

569,39 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Alprolix 250 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).

ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Alprolix 250 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Ipersensibilità al principio attivo (fattore IX della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Alprolix 250 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Ipersensibilità

Con ALPROLIX si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.

I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

Dopo un trattamento ripetuto con medicinali a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati in merito alla comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in Unità Bethesda (UB) mediante appropriati test biologici.

In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore. Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.

Tromboembolia

A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche con i medicinali a base di fattore IX, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID). Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.

Registrazione del numero di lotto

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri ALPROLIX a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.

Considerazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 0,3 mmol (o 6,4 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alprolix 250 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alprolix 250 UI polvere e solvente per uso ev 1 flac.no + 1 siringa preriempita 5 ml + kit

Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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