Amlodipina ABC 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Amlodipina ABC

Amlodipina ABC 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Amlodipina ABC

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMLODIPINA ABC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina besilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amlodipina ABC 5 mg 28 compresse

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina vasospastica (di Prinzmetal).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amlodipina ABC 5 mg 28 compresse

L'amlodipina è controindicata in pazienti con:

  • ipersensibilità al principio attivo, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • ipotensione grave
  • shock (incluso shock cardiogeno)
  • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado severo)
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina ABC 5 mg 28 compresse

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nella crisi ipertensiva.

Insufficienza cardiaca

Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza segnalata di edema polmonare è stata più alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo , ma questo non è stato associato con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

I calcio antagonisti, compresa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perchè possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.

Compromissione epatica

L'emivita dell'amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio e deve essere usata con cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave è richiesta una titolazione lenta del dosaggio ed un attento monitoraggio.

Anziani

Negli anziani la dose deve essere aumentata con cautela .

Danno renale

In tali pazienti l'amlodipina può essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati con il grado di danno renale.

L'amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amlodipina ABC 5 mg 28 compresse

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell'esposizione all'amlodipina. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina è co-somministrato con claritromicina.

Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni disponibili sugli effetti degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. La somministrazione concomitante di tali induttori (es.: rifampicina, iperico) può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina. L'amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con gli induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè la biodisponibilità può essere aumentata in alcuni pazienti causando come effetto l'abbassamento della pressione sanguigna.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolari in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di calcio antagonisti come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna.

Effetti dell'amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si addizionano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di altri farmaci con proprietà antiipertensive.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

Simvastatina:La co-somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno.

Sussiste il rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amlodipina ABC 5 mg 28 compresse

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno, la quale può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, Amlodipina può essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, Amlodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotti medicinali antianginosi in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.

Non è richiesto nessun adeguamento della dose e in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Popolazioni speciali

Anziani

L'amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti più giovani è ben tollerata. Nell'anziano è raccomandata la posologia normale, ma gli aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela .

Compromissione epatica

Non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta e partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio . La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose più bassa ed essere dosato lentamente.

Compromissione renale

Le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni.

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die .

Dosi di 2,5 mg amlodipina non sono possibili con questo medicinale.

Bambini sotto i 6 anni di età

Nessun dato e disponibile.

Metodo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina ABC 5 mg 28 compresse

Nell'uomo i casi di sovradosaggio intenzionale sono limitati.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio marcato potrebbe causare un'eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente tachicardia riflessa. È stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino, e a comprendere, shock con esito fatale.

Trattamento

Ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare, incluso il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità, e il controllo del volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ristabilire il tono vascolare e la pressione sanguigna, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo uso. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può essere utile nel contrastare gli effetti dei calcio antagonisti.

In alcuni casi può essere utile una lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo fino a due ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell'amlodipina.

Dal momento che l'amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia di alcun beneficio.


CONSERVAZIONE



Blister PVC/PVDC-alluminio:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

Flaconi HDPE: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.


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