Amlodipina Angelini 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Amlodipina Angelini

Amlodipina Angelini 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Amlodipina Angelini

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMLODIPINA ANGELINI DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

amlodipina besilato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

3,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Amlodipina Angelini 5 mg 28 compresse

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina vasospastica (di Prinzmetal)


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Amlodipina Angelini 5 mg 28 compresse

AMLODIPINA ANGELINI è controindicata nei pazienti con:

  • ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • ipotensione grave
  • shock (incluso lo shock cardiogeno)
  • occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Angelini 5 mg 28 compresse

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nel trattamento delle crisi ipertensive.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Da uno studio clinico a lungo termine controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), è stata segnalata un'incidenza di edema polmonare più elevata nei pazienti trattati con amlodipina rispetto a quelli trattati con placebo . I calcio antagonisti, compresa l'amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè potrebbero aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e la mortalità.

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzione epatica compromessa, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono più elevati; per questi pazienti non sono ancora state stabilite raccomandazioni per il dosaggio. Pertanto il trattamento con AMLODIPINA ANGELINI deve essere iniziato dal limite inferiore dell'intervallo di dosaggio e bisogna procedere con cautela, sia nella fase iniziale del trattamento sia quando viene aumentata la dose. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica possono essere necessari aggiustamenti della dose graduali ed un attento monitoraggio.

Anziani

Nei pazienti anziani l'aumento della dose deve essere effettuato con cautela .

Pazienti con danno renale

In questi pazienti l'amlodipina può essere usata a dosaggi normali. I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amlodipina Angelini 5 mg 28 compresse

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4:

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dare origine ad un notevole aumento dell'esposizione all'amlodipina, ed implicare un aumento del rischio di ipotensione. La traduzione clinica di queste variazioni della farmacocinetica (PK) potrebbe essere più accentuata nei pazienti anziani. Pertanto potrebbe essere necessario il monitoraggio clinico e la correzione della dose.

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Esiste aumentato rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina in associazione con amlodipina. È raccomandata un'attenta osservazione dei pazienti quando l'amlodipina è somministrata in concomitanza con la claritromicina.

Induttori del CYP3A4:

Non ci sono dati disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, iperico perforato) può causare una diminuzione della concentrazione plasmatica dell'amlodipina. Si deve usare prudenza nell'utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4.

L'assunzione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata, poichè in alcuni pazienti potrebbe aumentare la biodisponibilità, causando un rafforzamento dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa.

Dantrolene (infusione): negli animali, dopo la somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena, sono state osservate fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione ad iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio antagonisti come l'amlodipina a pazienti a rischio di contrarre ipertermia maligna e sottoposti a trattamento per ipertermia maligna.

Effetti dell'amlodipina su altri medicinali

L'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'amlodipina si somma a quello di altri medicinali con proprietà antiipertensive.

Negli studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica dell'atorvastatina, della digossina o del warfarin.

Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha provocato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina, rispetto al solo trattamento con simvastatina. Ridurre la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

Tacrolimus: esiste un rischio di incremento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando somministrato in concomitanza con amlodipina. Al fine di evitare che si manifesti un effetto tossico del tacrolimus, nei pazienti trattati con amlodipina e tacrolimus è necessario monitorare i livelli di quest'ultimo nel sangue ed, eventualmente, modificarne appropriatamente il dosaggio.

Ciclosporina: negli studi sulle interazioni tra amlodipina e ciclosporina condotti su volontari sani o altre popolazioni con eccezione dei pazienti che hanno subito un trapianto del rene, è stato osservato un incremento della concentrazione di ciclosporina (circa 0%-40%). Nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene, i livelli di ciclosporina devono essere monitorati attentamente e, se necessario, la dose di ciclosporina deve essere ridotta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Amlodipina Angelini 5 mg 28 compresse

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione sia per l'angina, la dose iniziale abituale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg, in base alla risposta del singolo paziente.

Nei pazienti ipertesi, AMLODIPINA ANGELINI è stata utilizzata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per il trattamento dell'angina, l'amlodipina può essere utilizzata sia in monoterapia o in associazione con altri medicinali antianginosi in pazienti affetti da angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.

In caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, non è necessario nessun aggiustamento della dose di amlodipina.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni affetti da ipertensione

La dose orale antiipertensiva raccomandata per i pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione arteriosa non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici .

Bambini al di sotto dei 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

AMLODIPINA ANGELINI somministrata in dosi simili a pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Per gli anziani si raccomanda la somministrazione di dosaggi normali, ma è necessario effettuare con cautela gli aumenti di dose .

Pazienti con danno renale

I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale, pertanto per questi pazienti si raccomanda un dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, pertanto la selezione della dose deve essere effettuata con cautela ed iniziare dal limite inferiore dell'intervallo di dosaggio . La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzione epatica. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica, il trattamento a base di amlodipina deve essere iniziato con la dose minima che va poi aumentata in modo graduale.

Metodo di somministrazione

Compressa per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Angelini 5 mg 28 compresse

L'esperienza di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un marcato sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente a tachicardia riflessa. È stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino a, e comprendere, shock con esito fatale.

Trattamento

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità e attenzione al volume dei fluidi circolanti e all'eliminazione dell'urina.

Un vasocostrittore può essere d'aiuto per ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile per contrastare gli effetti dell'inibizione dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell'amlodipina.

Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi porti beneficio.


CONSERVAZIONE




Blister: tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


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