Amlodipina Bluefish 5 mg 28 compresse

29 marzo 2024
Farmaci - Amlodipina Bluefish

Amlodipina Bluefish 5 mg 28 compresse


Tags:

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Bluefish Pharmaceuticals AB

CONCESSIONARIO:

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Amlodipina Bluefish

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amlodipina Bluefish? Perchè si usa?


Ipertensione

Angina pectoris stabile cronica

Angina vasospastica (di Prinzmetal)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amlodipina Bluefish?


L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:
  • ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • grave ipotensione
  • shock (compreso shock cardiogeno)
  • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Bluefish?


La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite.

Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo condotto in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV) si è osservato che l'incidenza di edema polmonare era superiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e la mortalità.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

L'emivita dell'amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono superiori nei pazienti con funzione epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni per il dosaggio. Pertanto il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la più bassa dose disponibile nell'intervallo di dosaggio, esercitando particolare cautela sia all'inizio del trattamento sia quando si procede all'aumento della dose. I pazienti con grave compromissione della funzione epatica possono richiedere una lenta titolazione della dose ed un attento monitoraggio.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

In questi pazienti l'amlodipina può essere utilizzata alle dosi abituali. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amlodipina Bluefish?


Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4:

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono aumentare in maniera significativa l'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto può rendersi necessario un monitoraggio clinico ed un adeguamento della dose.

Induttori del CYP3A4:

Non sono disponibili dati riguardo l'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, erba di San Giovanni [hypericum perforatum]) può provocare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere utilizzata con cautela in associazione con induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata, a causa del possibile aumento della biodisponibilità in alcuni pazienti, con conseguente potenziamento degli effetti ipotensivi.

Dantrolene (infusione): Negli animali, dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare, in associazione ad iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio antagonisti, come l'amlodipina, nei pazienti predisposti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti dell'amlodipina sugli altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri farmaci con proprietà antiipertensive.

In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha influenzato le proprietà farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

Simvastatina: La co-somministrazione di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha prodotto un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina in monoterapia. Nei pazienti in trattamento con amlodipina la dose di simvastatina deve essere limitata a 20 mg al giorno.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Amlodipina Bluefish? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina la dose abituale iniziale consigliata è di 5 mg di Amlodipina Bluefish una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg in funzione della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Bluefish è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, Amlodipina Bluefish può essere impiegata sia in monoterapia o in associazione con altri medicinali antianginosi nei pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o ad adeguate dosi di beta bloccanti.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Amlodipina Bluefish in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta bloccanti ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Popolazioni speciali

Anziani

A dosaggi simili, Amlodipina Bluefish risulta ugualmente ben tollerata sia nei pazienti anziani che nei pazienti più giovani. Si raccomandano quindi normali regimi posologici nell'anziano, tuttavia l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto, la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela, utilizzando la dose minima disponibile nell'intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata in presenza di funzionalità epatica gravemente compromessa. Il trattamento con amlodipina deve quindi essere iniziato con la dose più bassa e titolato lentamente nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Compromissione della funzionalità renale

Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale, pertanto si raccomanda l'impiego del normale dosaggio. L'amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, da aumentare eventualmente a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui il controllo pressorio non venga raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state valutate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).  

Dosi di amlodipina da 2,5mg non sono ottenibili con questo prodotto medicinale.

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Compresse per uso orale


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Bluefish?


L'esperienza di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare vasodilatazione periferica eccessiva e possibilmente tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata, fino ad includere shock con esito fatale.

Trattamento:

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, comprendente un frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità del paziente ed un controllo del volume dei liquidi circolanti e della produzione di urina.

L'utilizzo di un vasocostrittore può essere utile per ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché non vi siano controindicazioni per il suo impiego. Il calcio gluconato per endovena può risultare utile per contrastare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. Nei volontari sani l'uso di carbone fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha mostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina.

Poiché il legame dell'amlodipina con le proteine plasmatiche è elevato, è improbabile che la dialisi possa arrecare alcun beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Amlodipina Bluefish durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza dell'amlodipina sulla gravidanza umana non è stata stabilita.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3).

L'uso durante la gravidanza è raccomandato solo in assenza di un'alternativa più sicura e quando la patologia stessa comporta un grave rischio per la salute della madre e del feto.

Allattamento

Non è noto se l'amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici riguardanti l'effetto potenziale dell'amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio condotto sui ratti sono stati osservati effetti avversi a carico della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amlodipina Bluefish sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'amlodipina può avere una lieve o moderata influenza sulla capacità di guida o di utilizzo di macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina manifestano capogiri, cefalea, affaticamento o nausea la capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda pertanto cautela, specie all'inizio del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse:

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister bianco opaco in PVC/PVdC alluminio.

14, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Malattie cardiovascolari: i fattori di rischio del terzo millennio
Cuore circolazione e malattie del sangue
06 febbraio 2024
Notizie e aggiornamenti
Malattie cardiovascolari: i fattori di rischio del terzo millennio
Sedentarietà infantile: l’attività fisica leggera riduce l’ipercolesterolemia
Cuore circolazione e malattie del sangue
15 gennaio 2024
Notizie e aggiornamenti
Sedentarietà infantile: l’attività fisica leggera riduce l’ipercolesterolemia
 Gravidanza: periodo ideale per la prevenzione cardiovascolare
Cuore circolazione e malattie del sangue
09 dicembre 2023
Notizie e aggiornamenti
Gravidanza: periodo ideale per la prevenzione cardiovascolare
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa