Amlodipina Eurogenerici 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Amlodipina Eurogenerici

Amlodipina Eurogenerici 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Amlodipina Eurogenerici

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMLODIPINA EUROGENERICI DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

amlodipina besilato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

60 mesi

PREZZO

3,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Amlodipina Eurogenerici 5 mg 28 compresse

Ipertensione.

Angina pectoris cronica stabile.

Angina vasospastica (angina di Prinzmetal).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Amlodipina Eurogenerici 5 mg 28 compresse

Amlodipina è controindicata in pazienti con:

  • Ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave ipotensione.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina Eurogenerici 5 mg 28 compresse

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo (Classe NYHA III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo . I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

L'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Perciò, l'amlodipina deve essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'incremento di dosaggio deve essere effettuato con cautela .

Utilizzo in pazienti con insufficienza renale:

L'amlodipina può essere usata in questi pazienti a dosi normali. I cambiamenti delle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlati col grado di compromissione della funzionalità renale. L'amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amlodipina Eurogenerici 5 mg 28 compresse

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, hypericum perforatum) può portare ad una diminuita concentrazione plasmatica dell'amlodipina. Si deve usare prudenza nell'utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti dell'amlodipina su altri medicinali

L'effetto di riduzione della pressione sanguigna dell'amlodipina si somma agli effetti degli altri medicinali con proprietà antipertensive.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con 20 mg al giorno di amlodipina.

Tacrolimus: sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Amlodipina Eurogenerici 5 mg 28 compresse

Posologia

Adulti

La dose iniziale, sia per l'ipertensione che per l'angina, è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi l'amlodipina è stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina l'amlodipina può essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Popolazioni speciali

Anziani

L'amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Si raccomanda un regime di dosaggio normale negli anziani, ma si deve fare attenzione in caso di aumento del dosaggio .

Compromissione epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso . La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Compromissione renale

Il grado di compromissione renale non è correlato alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomandano dosaggi normali in questa categoria di pazienti. L'amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentabile a 5 mg una volta al giorno se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die .

Non è possibile somministrare dosi di amlodipina di 2,5 mg con questo prodotto.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina Eurogenerici 5 mg 28 compresse

Vi è un'esperienza limitata sul sovradosaggio intenzionale nell'uomo.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che un eccessivo sovradosaggio può portare a una eccessiva vasodilatazione periferica e a volte tachicardia. È stata segnalata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica incluso shock con morte improvvisa.

Trattamento:

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta a un sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità e controllo del volume del fluido circolante e dell'urina.

Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare gli effetti dell'inibizione dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere indicata la lavanda gastrica. In volontari sani, l'uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg, ha indotto una riduzione del tasso di assorbimento dell'amlodipina.

Dal momento che l'amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi possa recare benefici.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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