Amlodipina RKG 10 mg 14 compresse

29 marzo 2024
Farmaci - Amlodipina RKG

Amlodipina RKG 10 mg 14 compresse


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Amlodipina RKG 10 mg 14 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amlodipina besilato, appartenente al gruppo terapeutico Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Errekappa Euroterapici S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Errekappa Euroterapici S.p.A.

MARCHIO

Amlodipina RKG

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Amlodipina RKG disponibili in commercio:

  • amlodipina rkg 10 mg 14 compresse (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Amlodipina RKG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amlodipina RKG? Perchè si usa?


Ipertensione.

Angina pectoris cronica-stabile.

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amlodipina RKG?


L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:
  • ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • ipotensione grave.
  • shock (incluso shock cardiogeno)
  • ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amlodipina RKG?


La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) l'incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Pazienti con compromissione epatica

L'emivita plasmatica dell'amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; le raccomandazioni posologiche non sono state definite. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.

Amlodipina rkg contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amlodipina RKG?


Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4:

Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a ipercalemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti dell'amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

Tacrolimus

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina ad un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.

In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Ciclosporina: Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto renale, dove sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione di condotto (media 0%-40%) della ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il controllo dei livelli di ciclosporina nei pazienti con trapianto renale in trattamento con amlodipina, e deve essere fatta una riduzione della dose di ciclosporina se necessaria.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Amlodipina RKG? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina la dose iniziale consigliata è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale.

Nei pazienti ipertesi, Amlodipina rkg è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina rkg può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Amlodipina rkg in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Popolazioni speciali

Anziani

Amlodipina rkg usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerato.

Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con danno renale

Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose di antiipertensivo orale raccomandata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6-17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, da titolare sino a 5 mg una volta al giorno se l'obiettivo di controllare la pressione sanguigna non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 e 5.2 ).

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Compresse da 5 mg: dosi da 2,5 mg sono possibili con questo prodotto medicinale.

Compresse da 10 mg: non sono possibili dosi di amlodipina da 2.5 mg con questo prodotto medicinale.

Modo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amlodipina RKG?


L'esperienza di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere indicata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. 

Dal momento che amlodipina è in gran parte legato alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Amlodipina RKG durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo stesso comporta rischi più grandi per la madre e per il feto.

Allattamento

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.

L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amlodipina RKG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può risultare compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene amlodipina besilato ed equivalente a 5 mg di amlodipina.

Ogni compressa contiene amlodipina besilato ed equivalente a 10 mg di amlodipina

Eccipienti ad effetto noto:

Ogni compressa da 5 mg contiene 140,292 mg di lattosio (sotto forma di Cellattosio).

Ogni compressa da 10 mg contiene 280,584 mg di lattosio (sotto forma di Cellattosio).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


  • Cellulosa microcristallina+Lattosio monoidrato (CELLATTOSIO)
  • Carbossimetilamido sodico
  • Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister opachi in PVC+PVdC/Alluminio.

Amlodipina rkg 5 mg compresse

Confezioni da: 10/20/28/30/60/100/500 compresse

Amlodipina rkg 10 mg compresse

Confezioni da: 10/14/20/28/30/60/100/500 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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