Amoxicillina Alfasigma 1 g 12 compresse

29 marzo 2024
Farmaci - Amoxicillina Alfasigma

Amoxicillina Alfasigma 1 g 12 compresse


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Amoxicillina Alfasigma

CONFEZIONE

1 g 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amoxicillina Alfasigma? Perchè si usa?


Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amoxicillina Alfasigma?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. AMOXICILLINA Alfasigma è controindicata nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina Alfasigma?


In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell'anamnesi del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr – EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.

Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash può raggiungere il 14%.

Questo fenomeno può verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilità microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si può assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

AMOXICILLINA Alfasigma polvere per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amoxicillina Alfasigma?


È possibile un'allergia crociata con penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e gli altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrate in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina Alfasigma?


Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio da AMOXICILLINA Alfasigma nell'uomo.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina Alfasigma?


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza “molto rara“: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alla pianta del piede e sul palmo della mano, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Amoxicillina Alfasigma durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amoxicillina Alfasigma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


AMOXICILLINA Alfasigma 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata g 1,148 (pari ad amoxicillina anidra g 1,000)

AMOXICILLINA Alfasigma 50 mg/ml polvere per sospensione orale

1 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata 57,40 mg (pari ad amoxicillina anidra 50,00 mg)

Eccipienti con effetti noti: Saccarosio 34 g, Sodio benzoato 200 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse:

Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Sodio carbossimetilamido.

Polvere per sospensione orale:

Silice precipitata (Aerosil), Carbossimetilcellulosa sodica, Sodio benzoato, Aroma Tutti Frutti, Saccarosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse:

Le compresse di AMOXICILLINA Alfasigma da 1 g sono disponibili in blister in alluminio/PVC/PVDC. Ogni astuccio contiene due blisters da 6 compresse ciascuno.

Sospensione:

La polvere per sospensione orale di AMOXICILLINA Alfasigma 50 mg/ml è contenuta in flacone di vetro da 100 ml con chiusura in polietilene/alluminio con 1 misurino tarato.

Ogni flacone da 100 ml, contiene 39,89 g di polvere per preparazione orale.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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