Anastrozolo Sun 1 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 05 gennaio 2018
Farmaci - Anastrozolo Sun

Anastrozolo Sun 1 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Anastrozolo Sun

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

anastrozolo

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Inibitori enzimatici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

35,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Anastrozolo Sun 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo SUN è indicato nel:

trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in

 postmenopausa.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Anastrozolo Sun 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo è controindicato in:

  • gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Anastrozolo Sun 1 mg 28 compresse rivestite con film

In generale

Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.

La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica .

Effetto sulla densità minerale ossea

Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture .

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa .

Insufficienza epatica

Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica ; la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela . Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.

Insufficienza renale

Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale ; nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela .

Popolazione pediatrica

Anastrozolo non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate .

Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita . Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.

Anastrozolo SUN contiene 68,75 mg di lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi e da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Anastrozolo Sun 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.

Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.

Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati .

La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Anastrozolo Sun 1 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata di Anastrozolo SUN negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia .

Compromissione renale

Non si raccomandano aggiustamenti della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nelle pazienti con compromissione renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela .

Compromissione epatica

Non si raccomandano aggiustamenti della dose nelle pazienti con malattia epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave compromissione epatica .

Modo di somministrazione

Anastrozolo SUN deve essere assunto per via orale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anastrozolo Sun 1 mg 28 compresse rivestite con film

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.

Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e una attenta osservazione del soggetto.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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