Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2018
Farmaci - Antitrombina III Baxalta

Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Antitrombina III Baxalta

CONFEZIONE

500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

ALTRE CONFEZIONI DI ANTITROMBINA III BAXALTA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
antitrombina III umana concentrata liofilizzata

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina.

Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a:

  1. Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto
  2. Carenza acquisita, in particolare in caso di:
  • Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrosica o enteropatie.
  • Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

Come con qualunque prodotto proteico somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, anche generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono contattare il proprio medico.

In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.

Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure standard intraprese sono considerate efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che regolarmente ricevono antitrombina umana.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra ANTITROMBINA III BAXALTA ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina è usata insieme con l'eparina:

  • per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilità, devono essere eseguiti regolarmente i controlli del livello di anticoagulazione (APPT e dove appropriato attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l'inizio della somministrazione di antitrombina;
  • per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata.
Questo medicinale contiene circa 3,77 mg di sodio per ml. Da tenerne in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Popolazione pediatrica

Sicurezza ed efficacia sull'uso di ANTITROMBINA III BAXALTA nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite in studi clinici condotti dall'azienda.

I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all'uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell'indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina è fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina può essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell'antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente.

In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.

Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set

Non sono noti finora sintomi da sovradosaggio di antitrombina.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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