Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 mg/5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Anzatax

Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 mg/5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Anzatax

CONFEZIONE

6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 mg/5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ANZATAX DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

paclitaxel

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

125,46 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 mg/5 ml

Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Anzatax è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Anzatax è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.

Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Anzatax è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Anzatax deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Anzatax è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina . In monoterapia, Anzatax è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Anzatax, in combinazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante.

Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Anzatax è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.

I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un sommario dei relativi studi è riportato nella sezione 5.1.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 mg/5 ml

Ipersensibilità al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, in particolare all'olio di ricino poliossietilato .

Anzatax è controindicato in gravidanza ed allattamento e non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500/mm3 (< 1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). Nel sarcoma di Kaposi, Anzatax è anche controindicato nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi ed incontrollate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 mg/5 ml

Anzatax deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia acquisito esperienza nell'uso di chemioterapici antitumorali. A causa della possibile evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità al farmaco, è opportuno avere a disposizione un'adeguata attrezzatura per la terapia di supporto.

I pazienti devono essere pretrattati con corticosteroidi, antistaminici ed H2, antagonisti .

Per il rischio di stravaso, e di infiltrazione del medicinale durante la somministrazione si consiglia di monitorare attentamente il sito di infusione.

Anzatax deve essere somministrato precedentemente al cisplatino, quando usato in associazione .

A seguito del trattamento con Anzatax, dopo adeguata premedicazione, reazioni significative di ipersensibilità, caratterizzate da dispnea ed ipotensione tali da richiedere trattamento, angioedema ed orticaria generalizzata si sono manifestate in <1% dei pazienti. Tali reazioni sono probabilmente mediate dall'istamina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità si deve sospendere immediatamente Anzatax, istituire una terapia sintomatica e non somministrare nuovamente il farmaco.

Mielodepressione (principalmente neutropenia) è la tossicità limitante la dose. Deve essere istituito un frequente monitoraggio dei parametri ematologici ed il trattamento non deve essere ripreso fin quando il valore dei neutrofili non ritorni >1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quello delle piastrine >100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). Nello studio clinico sul sarcoma di Kaposi, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il fattore di crescita granulocitario (G-CSF).

Gravi anomalie nella conduzione cardiaca sono state riportate raramente con Anzatax in monoterapia. Qualora esse si manifestino durante la somministrazione di Anzatax, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli. Ipotensione, ipertensione e bradicardia sono state osservate in corso di trattamento con Anzatax; i pazienti risultano solitamente asintomatici ed in genere non necessitano di trattamento. Si raccomanda un frequente controllo dei parametri vitali, in particolare durante la prima ora di infusione di Anzatax. Eventi cardiovascolari gravi sono stati osservati più frequentemente in pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule che non in pazienti con carcinoma della mammella o ovarico. Nello studio clinico sul sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS è stato osservato un unico caso di insufficienza cardiaca correlata al paclitaxel.

Quando Anzatax viene usato in combinazione con doxorubicina o con trastuzumab per il trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella, la funzionalità cardiaca deve essere tenuta sotto attento controllo. I pazienti candidati per il trattamento con Anzatax in queste combinazioni devono sottostare ad una valutazione cardiaca di base, compresa un'anamnesi, ispezione fisica, ECG, ecocardiogramma e/o angiocardioscintigrafia (MUGA scan). La funzione cardiaca deve essere controllata ulteriormente durante il trattamento (ad es. ogni tre mesi). Il controllo può aiutare ad identificare pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca ed i medici curanti, quando prendono decisioni sulla frequenza della funzione ventricolare, devono attentamente valutare la dose cumulativa (mg/m2) di antraciclina somministrata. Quando le prove indicano un deterioramento della funzione cardiaca, anche asintomatica, i medici curanti devono attentamente valutare i benefici clinici di una ulteriore terapia contro la possibilità di produrre un danno cardiaco, incluso un danno potenzialmente irreversibile. Se viene somministrato un ulteriore trattamento, il controllo della funzione cardiaca deve essere più frequente (ad es. ogni 1-2 cicli). Per maggiori dettagli si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della specialità medicinale Herceptin® o doxorubicina.

Sebbene la neuropatia periferica sia un evento frequente, lo sviluppo di gravi sintomi è raro. In casi gravi, si raccomanda una riduzione del 20% (25% nei pazienti con sarcoma di Kaposi) della dose per tutti i successivi trattamenti con Anzatax. Nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule e nelle pazienti con carcinoma ovarico in trattamento di prima linea, la somministrazione di Anzatax infuso in tre ore in associazione con cisplatino ha determinato una maggiore incidenza di grave neurotossicità rispetto sia all'Anzatax in monoterapia che alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.

I pazienti con compromissione epatica possono essere ad aumentato rischio di tossicità, soprattutto mielosoppressione di grado III-IV. Non è stato dimostrato che la tossicità dell'Anzatax aumenti quando somministrato in tre ore nei pazienti con funzione epatica lievemente alterata. Quando Anzatax è somministrato come infusione più lenta nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave si può notare aumento della mielosoppressione. I pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di mielosoppressione grave . Non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata . Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave all'inizio della terapia. I pazienti con compromissione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel.

Poiché Anzatax contiene etanolo (396 mg/ml), si devono valutare i potenziali effetti sul sistema nervoso centrale e altri possibili effetti.

Durante studi sugli animali, condotti per valutare la tollerabilità locale, sono state osservate gravi reazioni tissutali a seguito di somministrazione intra-arteriosa; per questo motivo si deve fare particolare attenzione nell'evitare la somministrazione di Anzatax per tale via.

Raramente sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, compresi casi in pazienti che non erano contemporaneamente in terapia con antibiotici. Questa reazione deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale di casi di diarrea grave o persistente che dovessero manifestarsi durante o subito dopo il trattamento con paclitaxel.

Il trattamento con Anzatax in associazione con terapia radiante del polmone, indipendentemente dalla loro sequenza d'impiego, può contribuire allo sviluppo di polmonite interstiziale.

In pazienti con sarcoma di Kaposi, la mucosite grave è rara. Se si verificano reazioni gravi, la dose del paclitaxel deve essere ridotta del 25%.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 mg/5 ml

La clearance di paclitaxel non è influenzata dal pretrattamento con cimetidina. Si raccomanda di somministrare Anzatax prima del cisplatino nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, poichè, in tal caso il profilo di tollerabilità di Anzatax è sovrapponibile a quello tipico dell'uso in monoterapia. Quando Anzatax è stato somministrato dopo cisplatino, è stata osservata, nei pazienti trattati, una mielodepressione più spiccata della norma ed una diminuzione di circa il 20% della clearance di paclitaxel. Pazienti trattate con Anzatax e cisplatino possono essere a maggiore rischio di danno renale rispetto a quelle trattate con cisplatino in monoterapia nei carcinomi ginecologici.

Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono somministrati in tempi ravvicinati, Anzatax nel trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina .

Il metabolismo di paclitaxel è catalizzato, in parte, dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450. Pertanto, in assenza di uno studio sulla farmacocinetica (pharmacokinetics, PK) dell'interazione farmaco-farmaco, è necessario prestare attenzione nel somministrare paclitaxel in associazione a medicinali noti per inibire CYP2C8 o CYP3A4 (ad es., ketoconazolo e altri antifungini imidazolici, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) dal momento che ci potrebbe essere un aumento della tossicità di paclitaxel dovuto a una maggiore esposizione a paclitaxel. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di paclitaxel con medicinali noti per la loro induzione di CYP2C8 o CYP3A4 (ad es., rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) poichè l'efficacia potrebbe essere compromessa per via della minore esposizione di paclitaxel.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anzatax 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 30 mg/5 ml

Non è noto un antidoto in caso di sovradosaggio da Anzatax. In caso di sovradosaggio,

il paziente deve essere attentamente monitorato. Il trattamento deve essere mirato alle principali tossicità previste, ovvero mielodepressione, neurotossicità periferica e mucosite.

In pediatria il sovradosaggio può essere associato a tossicità acuta da etanolo.


CONSERVAZIONE




Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il congelamento non influenza negativamente il prodotto.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3


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