Appryo 40 mg 14 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Appryo

Appryo 40 mg 14 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Appryo

CONFEZIONE

40 mg 14 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI APPRYO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
7,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Appryo 40 mg 14 compresse gastroresistenti

Adulti ed adolescenti dai 12 anni ed oltre.

  • Esofagite da reflusso.
Adulti

  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un' appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori.
  • Ulcera gastrica e duodenale.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Appryo 40 mg 14 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Appryo 40 mg 14 compresse gastroresistenti

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta .

Terapia combinata

In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quanto si sospetta o è confermata, la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un ulteriore indagine.

Co-somministrazione con atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica . Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison e da altre condizioni patologiche ipersecretoria caratterizzate che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.

Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per riducono l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Ci si potrebbe aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Appryo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Ipomagnesiemia

Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Fratture dell'osso

Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Lupus cutaneo subacuto eritematoso (SCLE)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve prontamente richiedere assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione l'interruzione di Appryo. SCLE dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Appryo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA .

Medicinali anti HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci anti HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una significativa riduzione della biodisponibilità di questi medicinale anti- HIV, e può modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir .

Anticoagulanti cumarinici (fencoprumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotressato

È stato riportato che l'uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotressato. Pertanto in situazioni in cui il metotressato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4.

Gli studi di interazione condotti su medicinali anch'essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.

Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.

Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Appryo 40 mg 14 compresse gastroresistenti

Posologia

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre

Esofagite da reflusso

Una compressa di Appryo al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Appryo) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati

Nei pazienti positivi a H. pylori affetti da ulcere gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali)  Appryo una compressa due volte al giorno

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg)  Appryo una compressa due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg di) due volte al giorno

Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Appryo deve essere assunta un'ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, si deve adottare la dose raccomanda per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.

Se non è proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Appryo:

Trattamento di ulcera gastrica

Una compressa di Appryo al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Appryo al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Trattamento di ulcera duodenale

Una compressa di Appryo al giorno.

In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumenta a 2 compresse di Appryo al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.

Sindrome di Zollinger –Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger –Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Appryo 40 mg). In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger – Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo la necessità cliniche.

Particolari gruppi di pazienti

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Compromissione epatica

Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Appryo non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa, poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Appryo nel trattamento combinato di questi pazienti .

Danno renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Appryo non deve essere utilizzato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Appryo nel trattamento combinato di questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

L'uso di Appryo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Modalità di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere 1 ora prima di un pasto con un po' d'acqua


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Appryo 40 mg 14 compresse gastroresistenti

Sintomi

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è risultata ben tollerata.

Somministrazione

Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche per gli eventuali casi di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


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