Artaxan 1 g 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Artaxan

Artaxan 1 g 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

MARCHIO

Artaxan

CONFEZIONE

1 g 30 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI ARTAXAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nabumetone

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
17,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Artaxan 1 g 30 compresse rivestite

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.

Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale.

Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Artaxan 1 g 30 compresse rivestite

  • I medicinali a base di nabumetone sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .
  • ARTAXAN non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato asma, riniti, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. In tali pazienti sono state segnalate reazioni di tipo anafilattico gravi, raramente fatali, ai FANS.
  • ARTAXAN è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
  • ARTAXAN è controindicato nei pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale connessa a una precedente terapia con FANS.
  • ARTAXAN è controindicato nei pazienti con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o attiva (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento).
  • ARTAXAN è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
  • ARTAXAN è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca e nei pazienti con emorragia cerebrovascolare o di altra natura in atto.

ARTAXAN non deve essere somministrato in caso di discrasie ematiche di rilievo o diatesi emorragica.

Il prodotto inoltre non va somministrato in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Artaxan 1 g 30 compresse rivestite

L'uso di Artaxan deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di patologia gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale indicativo di ulcerazione (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, FANS, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico ed il clopidogrel .

Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Artaxan il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate .

In un'analisi dei dati degli studi clinici sul nabumetone pre e post-registrazione, le frequenze cumulative medie di perforazioni gastrointestinali, ulcere o sanguinamenti (PUBs) nei pazienti trattati da 3 a 6 mesi, 1 anno e 2 anni sono state, rispettivamente, dello 0.3%, 0.5% e 0.8%. Anche se queste percentuali sembrano basse, il medico deve essere consapevole che queste reazioni avverse possono verificarsi anche in assenza di precedente malattia peptica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione idrica ed edema. Se viene osservato edema periferico in corso di trattamento con nabumetone, il paziente deve essere monitorato per valutare l'evolversi della situazione e, se opportuno, adottare una adeguata terapia.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per nabumetone.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nabumetone soltanto dopo un'attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, che includono dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Artaxan deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Durante trattamenti prolungati con ARTAXAN, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono appropriati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Compromissione della fertilità femminile

L'uso di Artaxan può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Artaxan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Altro:

I FANS possono mascherare i segni o i sintomi di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore).

Con l'uso di antiinfiammatori non steroidei, incluso nabumetone si possono occasionalmente verificare casi di visione offuscata o di ridotta acuità visiva. In questi casi il paziente deve essere sottoposto ad una visita oculistica.

Fare attenzione quando si somministra nabumetone a pazienti con:

  • Precedenti episodi di asma, orticaria o altri tipi di reazioni allergiche indotti da acido acetilsalicilico o altri FANS. Poiché sono stati riportati attacchi di asma anche fatali in questi pazienti dopo trattamento con altri FANS, la prima somministrazione di nabumetone dovrebbe essere eseguita sotto il diretto controllo medico.
  • LES e malattie del tessuto connettivo misto: in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie del tessuto connettivo misto può esserci un maggior rischio di meningite asettica .
  • Grave compromissione epatica. Come per altri FANS sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica, rari casi di ittero e insufficienza epatica (alcuni dei quali con esito fatale). In pazienti con sintomi e/o segni che indicano una probabile disfunzione epatica, o alterazione dei test epatici, dovrebbe essere valutato il rischio di un eventuale sviluppo di una reazione più severa durante la terapia con nabumetone. In tal caso la somministrazione di nabumetone dovrebbe essere sospesa.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.): test di laboratorio dovrebbero essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e ripetuti entro alcune settimane dall'inizio della terapia. Ulteriori test dovrebbero essere ripetuti se necessario. Se la compromissione renale peggiora, potrebbe essere giustificata l'interruzione della terapia. In caso di compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 49 ml/min) si ha un aumento del 50% del 6-MNA plasmatico libero e può essere richiesta una riduzione della dose .
La formulazione bustine contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Artaxan 1 g 30 compresse rivestite

Non è stato effettuato nessuno studio specifico sull'interazione tra nabumetone ed i medicinali sotto riportati. Si raccomanda perciò di fare attenzione in caso di terapia concomitante con i farmaci presenti nell'elenco.Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vediparagrafo (qui non riportato) 4.4); la loro somministrazione in concomitanza con nabumetone deve essere intrapresa con cautela e i segnali di sovradosaggio devono essere monitorati attentamente.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale

L'uso di più di un FANS non è raccomandato.

In generale, i FANS interagiscono con i seguenti medicinali aumentandone la concentrazione:

  • glicosidi cardioattivi
  • metotrexato
  • litio
Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.

Diureticie altri farmaci antipertensivi quali ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II possono presentare, un effetto ridotto quando somministrati in concomitanza con i FANS In alcuni pazienti (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) questo può portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale ed eventualmente a insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Artaxan in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

Di conseguenza, i pazienti devono essere adeguatamente idratati, sottoposti a frequenti controlli e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

La somministrazione concomitante di nabumetone con farmaci ad alto legame proteico come sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere o idantoina.deve essere effettuata con cautela e si devono monitorare attentamente i segni di sovradosaggio.

Ciclosporina: i FANS aumentano il rischio di nefrotossicità di questo medicinale.

Mifepristone: il nabumetone non deve essere usato negli 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Probenecid: riduzione del metabolismo di nabumetone e riduzione dell'eliminazione di nabumetone e metaboliti.

Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono nabumetone e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni.

Alcool, bisfosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali ed il rischio di emorragia o ulcera.

Somministrazione concomitante di paracetamolo, aspirina, cimetidina e antiacidi contenenti idrossido di alluminio non hanno un significativo effetto sul metabolismo e la biodisponibilità di nabumetone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Artaxan 1 g 30 compresse rivestite

Nell'adulto, la dose abitualmente consigliata è di 1 g la sera (una compressa o una bustina). In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si può aumentare la dose fino a 1,5 g o 2 g in due somministrazioni, la mattina e la sera.

Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.

Le bustine sono particolarmente adatte all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficoltà alla deglutizione.

Nell'anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa, può dare risultati soddisfacenti nell'anziano).

Generalmente non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato .

Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego di nabumetone nei bambini.

La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento di ARTAXAN.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artaxan 1 g 30 compresse rivestite

Sintomi e segni

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio.

I sintomi comprendono nausea, vomito, dolore epigastrico, sanguinamento gastrointestinale, raramente diarrea, disorientamento, eccitazione, coma, sonnolenza, capogiri e occasionalmente convulsioni. In caso di intossicazione significativa sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico.

Trattamento

Nabumetone non ha un antidoto specifico ed il metabolita attivo 6-MNA non è dializzabile.

In caso di sovradosaggio accidentale, praticare subito una lavanda gastrica seguita dalla somministrazione orale di carbone attivo e da una appropriata terapia sintomatica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Artaxan 1 g 30 compresse rivestite

Gli eventi avversi sono elencati sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenze. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 e <1/100), rari (≥ 1/10.000 e <1/1.000) e molto rari (< 1/10.000) includendo le segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente determinati dai dati della sperimentazione clinica. L'incidenza nei gruppi del placebo e del farmaco di confronto non è stata considerata nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono generalmente determinati da dati spontanei.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: trombocitopenia

Non noti: anemia (incluse anemia aplastica e anemia emolitica)

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: anafilassi, reazione anafilattoide

Disturbi psichiatrici

Non comuni: confusione, nervosismo, insonnia

Non noti: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: sonnolenza, capogiri, mal di testa, parestesia

Non noti: Meningite asettica .

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione anomala, patologie dell'occhio

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: tinnito, patologie dell'orecchio

Patologie vascolari

Comuni: aumento della pressione sanguigna

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea, patologie respiratorie, epistassi

Molto rari: polmonite interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, stipsi, dispepsia, gastrite, nausea, dolore addominale, flatulenza

Non comuni: ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, disturbo gastrointestinale, melena, vomito, stomatite, bocca secca

Gli eventi avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani .

Sono stati segnalati anche ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Chron .

Patologie epatobiliari

Molto rari: insufficienza epatica, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, prurito

Non comuni: fotosensibilità, orticaria, sudorazione

Molto rari: reazioni bollose che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, angioedema, pseudo porfiria, alopecia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: miopatia

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disturbi del tratto urinario

Molto rari: insufficienza renale, sindrome nefrosica

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: menorragia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema

Non comuni: astenia, affaticamento

Esami diagnostici

Non comuni: valori elevati dei test di funzionalità epatica

Insufficienza cardiaca, iperkaliemia, nefrite interstiziale e reazioni di ipersensibilità generalizzate sono state segnalate in associazione al trattamento con FANS.

Dati di studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio, ictus e decesso) .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



ARTAXAN 1 g compresse rivestite, ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale: nessuna, in condizioni normali di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Fotoprotezione: istruzioni per l’uso
Pelle
17 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Fotoprotezione: istruzioni per l’uso
Disturbi gengivali: le semplici azioni per prevenirli
Bocca e denti
16 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Disturbi gengivali: le semplici azioni per prevenirli
Capelli secchi e fragili, oppure pelle calda e arrossata: attenzione alla tiroide
Diabete tiroide e ghiandole
13 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Capelli secchi e fragili, oppure pelle calda e arrossata: attenzione alla tiroide
L'esperto risponde