Artrosilene 15% schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 ml

Artrosilene 15% schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Artrosilene

CONFEZIONE

15% schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
schiuma

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene sale di lisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Artrosilene disponibili in commercio:

• artrosilene 15% schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 ml (scheda corrente)
• artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniett. 6 fiale pronto-uso
• artrosilene 320 mg 20 capsule rigide a rilascio prolungato
• artrosilene 5% gel 50 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Artrosilene »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Artrosilene? Perchè si usa?

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Artrosilene?

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti.

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne; o in infezioni della pelle o ferite aperte.

Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Artrosilene?

Artrosilene 15% schiuma deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale.

Artrosilene 15% schiuma non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.

Artrosilene 15% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo.

Pazienti asmatici con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l'efficacia di Artrosilene 15% schiuma nei bambini non è stata dimostrata.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico in 1 ml di prodotto.

Può causare irritazione della pelle.

Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Questo medicinale contiene 3 mg di alcool benzilico in 1 ml di prodotto. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Questo medicinale contiene l'aroma lavanda nerolene, a sua volta contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Artrosilene?

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Artrosilene? Dosi e modo d'uso

Uso esterno - A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 15% schiuma cutanea 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato sul polo negativo.

A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato.

Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artrosilene?

Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 15% schiuma cutanea può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto, in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.

In caso di effetti indesiderati sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Artrosilene durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di Artrosilene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Artrosilene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Artrosilene non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario. Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Artrosilene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Artrosilene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Artrosilene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di schiuma cutanea contiene 150 mg di Ketoprofene sale di lisina

Eccipienti con effetti noti: 40 mg di glicole propilenico, 3 mg di alcool benzilico, 2 mg di lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene (contenente benzil salicilato, citronellolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, liliale, linalolo), alcool benzilico, acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50^°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore sotto pressione da 50 ml di alluminio protetto con vernice epossiaminofenolica, chiuso con valvola a tenuta + erogatore/schiuma che è riempito con la soluzione acquosa e pressurizzata con miscela di gas.

Data ultimo aggiornamento: 16/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico