Assoral 150 mg 12 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Assoral

Assoral 150 mg 12 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

I.B.N. Savio S.r.l.

MARCHIO

Assoral

CONFEZIONE

150 mg 12 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI ASSORAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
roxitromicina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,31 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Assoral 150 mg 12 compresse rivestite

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:

  • O.R.L.
  • Broncopolmonari.
  • Odontostomatologiche.
  • Genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche.
  • Cutanee.
  • Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Assoral 150 mg 12 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta.

In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Assoral 150 mg 12 compresse rivestite

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina .

Nei pazienti con grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica con ittero e/o ascite), il dosaggio deve essere ridotto della metà (ad es. 150 mg al giorno negli adulti).

In caso di necessità, si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica ed eventualmente ridurre la posologia.

L'escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Le compresse contengono glucosio quindi non sono adatte per i soggetti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Assoral 150 mg 12 compresse rivestite

Associazioni controindicate

Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta .

Associazioni sconsigliate

Terfenadina

Alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Ciò può determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non sia stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non abbiano evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non è raccomandata.

Astemizolo, cisapride, pimozide

Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacità minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isozima, non è possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci.

Precauzioni per l'uso

Non è stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nel volontario sano; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K.

Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto può risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide.

Digossina ed altri glicosidi cardioattivi

Uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina può aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente può dare origine ad episodi di tossicità dei glicosidi cardioattivi. Ciò si può manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicità dei glicosidi cardioattivi può anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; ciò diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi

Quando roxitromicina e un'inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi è un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscleretrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina.

Si deve prestare cautela quando una statina è somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.

Associazioni da considerare

Come anche altri antibiotici macrolidi, la roxitromicina può aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo e l'emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non vi sono dati conclusivi circa un'interazione tra roxitromicina e triazolam.

È stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma ciò in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Assoral 150 mg 12 compresse rivestite

Adulti:

300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Assoral 150 mg 12 compresse rivestite

Nel cane, dopo somministrazione orale di una dose unica di 2000 mg/kg, sono stati osservati: vomito considerevole, diarrea, apatia, diminuzione dell'attività motoria.

In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Assoral 150 mg 12 compresse rivestite

  • Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, diarrea e, molto raramente, sanguinamento.
  • In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite è una reazione avversa ben conosciuta.
  • Reazioni di ipersensibilità come con altri macrolidi: rash, orticaria, angioedema; eccezionalmente porpora, broncospasmo, shock anafilattico.
  • Vertigini, mal di testa, parestesie.
  • Aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina. Epatite colestatica o più raramente danno epatocellulare acuto.
  • Come per altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto e dell'olfatto.
  • Superinfezioni: come per altri antibiotici l'uso di roxitromicina, particolarmente se prolungato, può causare la crescita di organismi non sensibili. Una valutazione costante dello stato clinico del paziente è essenziale. In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, è opportuno instaurare misure adeguate.
  • Patologie dell'orecchio e vestibolari: sordità transitoria, ipoacusia, vertigine e tinnito.



CONSERVAZIONE



Nessuna, alle ordinarie condizioni di ambiente.


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