Atiten 1 mg/ml gocce orali 15 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Atiten

CONFEZIONE

1 mg/ml gocce orali 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
diidrotachisterolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Atiten? Perchè si usa?

Ipoparatiroidismo (idiopatico e postoperatorio). Pseudoipoparatiroidismo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Atiten?

Ipercalcemia, sovradosaggio di Vitamina D.

Il diidrotachisterolo non è indicato nel trattamento della tetania da iperventilazione.

Le gocce di diidrotachisterolo non devono essere usate in caso di ipersensibilità al diidrotachisterolo o all'olio di arachide.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Atiten?

Non esiste un antidoto specifico. L'ipercalcemia può risultare molto pericolosa per la vita e persistere per alcune settimane dopo la sospensione del diidrotachisterolo. Il corretto trattamento dell'ipercalcemia si avvale della diuresi forzata con un diuretico dell'ansa, di una dieta priva di calcio, di corticosteroidi e della calcitonina. I segni precoci di sovradosaggio, che precedono qualsiasi manifestazione clinica, sono rappresentati da alterazioni ossee radiologicamente evidenziabili e da caratteristiche calcificazioni renali.

Nei pazienti con precedenti anamnestici di calcolosi renale sono necessari controlli più frequenti del livello del calcio sierico.

Nella soluzione di diidrotachisterolo gli oli sintetici impiegati precedentemente nella soluzione di diidrotachisterolo come eccipiente, sono stati sostituiti dall'olio naturale di arachide. Tale modifica aumenta la biodisponibilità del diidrotachisterolo per cui, nei pazienti che già facessero uso di diidrotachisterolo e che ora proseguano la terapia con la soluzione di diidrotachisterolo così modificata, l'aggiustamento della dose dev'essere realizzato attraverso controlli più frequenti del calcio sierico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Atiten?

Può verificarsi ipercalcemia in caso di concomitante somministrazione di diidrotachisterolo e di diuretici tiazidici. La somministrazione associata di diidrotachisterolo e di Vitamina D o dei relativi metaboliti dovrebbe essere evitata, data l'analogia del meccanismo d'azione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Atiten? Dosi e modo d'uso

Il dosaggio dev'essere personalizzato sul singolo paziente in base al livello sierico di calcio.

L'obiettivo terapeutico è quello di raggiungere i valori compresi nella parte bassa del range di normalità.

Qualsiasi aumento ai valori medi, pur nell'ambito dei valori normali, richiede già una riduzione della dose ed è, quindi, necessario un controllo regolare della calcemia durante il periodo di trattamento. Il dosaggio medio giornaliero di diidrotachisterolo è di 0,5 - 1,5 mg che corrispondono a 13 - 39 gocce di soluzione.

È preferibile assumere la soluzione di diidrotachisterolo con una piccola quantità di liquido a stomaco vuoto oppure dopo i pasti. Dosi maggiori di diidrotachisterolo possono essere mescolate senza problemi al cibo.

Nel versare le gocce, per ottenere la dose desiderata, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale al fine di assicurare l'erogazione di un volume costante.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atiten?

Particolarmente a seguito di sovradosaggio, il diidrotachisterolo può causare ipercalcemia, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete. In tali casi la dose dev'essere ridotta oppure la somministrazione di diidrotachisterolo dev'essere sospesa per 2 - 3 giorni. L'ipercalcemia cronica può causare danno renale o provocare deposito di calcio nei tessuti molli (vedere sezione 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Atiten?

ll diidrotachisterolo può causare ipercalcemia, particolarmente a seguito di sovradosaggio, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete (vedere anche sezioni 4.4 e 4.9).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Atiten durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esiste evidenza di alcun rischio di teratogenicità legata all'uso di diidrotachisterolo. Il passaggio del principio attivo attraverso la barriera placentare e nel latte non è stato studiato ma si presume sia sovrapponibile a quello dei metaboliti della Vitamina D. Il livello sierico del calcio dev'essere rigorosamente controllato in caso di somministrazione di diidrotachisterolo durante la gravidanza e l'allattamento. Il farmaco non va sospeso e, se necessario, il dosaggio deve essere adattato alle singole esigenze.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Atiten sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulle capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione oleosa contengono:

principio attivo: diidrotachisterolo 100 mg

1 ml di soluzione (circa 26 gocce) corrisponde a 1 mg di diidrotachisterolo.


ECCIPIENTI


Olio di arachide.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Prima che la confezione sia aperta, la soluzione di Atiten dev'essere conservata in frigorifero (2 - 8 °C). Una volta aperta, la soluzione si mantiene stabile a temperatura ambiente per 60 giorni.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 15 ml di vetro scuro con contagocce di polietilene e tappo in alluminio con guarnizione di polietilene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico