Atorvastatina EG 20 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Atorvastatina EG

Atorvastatina EG 20 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Atorvastatina EG

CONFEZIONE

20 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ATORVASTATINA EG DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

atorvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipolipemizzanti statine

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

7,96 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Atorvastatina EG 20 mg 30 compresse rivestite con film

Ipercolesterolemia

ATORVASTATINA EG è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C- totale), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

ATORVASTATINA EG è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare , in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Atorvastatina EG 20 mg 30 compresse rivestite con film

ATORVASTATINA EG è controindicato nei pazienti:

  • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • con epatopatia in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore;
  • in gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina EG 20 mg 30 compresse rivestite con film

Effetti epatici

Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di atorvastatina .

L‘atorvastatina deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell'ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)

Un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato un'incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico .

Effetti sulla muscolatura scheletrica

Atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CK) (>10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare ad insufficienza renale.

Prima del trattamento

L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con le statine in presenza delle seguenti condizioni cliniche:

  • compromissione renale;
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
  • antecedenti di tossicità muscolare con statine o fibrati;
  • precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche;
  • negli anziani (età >70 anni), la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi;
  • situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche .
In tali situazioni, è opportuno valutare il rischio del trattamento in relazione ai possibili benefici, e si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente.

Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo uno strenuo esercizio fisico o in presenza di altre cause alternative plausibili di aumento di CK, poichè ciò renderebbe difficile l'interpretazione dei valori. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati.

Durante il trattamento

  • I pazienti sono invitati a segnalare prontamente la comparsa di dolore muscolare, crampi o debolezza, soprattutto se associate a malessere o febbre.
  • Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CK. La terapia deve essere interrotta qualora tali livelli risultino essere significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma).
  • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono < 5 x ULN, bisogna considerare l'interruzione del trattamento.
  • Se i sintomi si risolvono e i valori di CK rientrano nella norma, è possibile considerare la reintroduzione di
  • atorvastatina o l'introduzione di una statina alternativa, usando il dosaggio più basso e attuando uno stretto monitoraggio.
  • Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, boceprevir, eritromicina, niacina, ezetimibe, telaprevir o tipranavir/ritonavir in associazione. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Vi sono state segnalazioni molto rare di una miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM è caratterizzata sotto il profilo clinico da persistente debolezza muscolare prossimale e elevati livelli sierici di creatinchinasi, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti .

Atorvastatina non deve essere co-somministrata in formulazioni sistemiche contenenti acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti dove l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (incluse alcune letali) in pazienti che ricevono in combinazione acido fusidico e statine . Il paziente deve essere avvertito di consultare immediatamente un medico se si avvertono sintomi di debolezza muscolare, dolore o sensibilità.

La terapia con statine può essere re-introdotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, dove è necessario acido fusidico per via sistemica prolungata, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità della co-somministrazione di atorvastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita .

Malattia polmonare interstiziale

Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine . Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Qualora ci fosse il sospetto di sviluppo da parte del paziente di patologie polmonari interstiziali, la terapia con le statine deve essere interrotta.


Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentino la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possano indurre un livello di iperglicemia tale per cui sia appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.

Eccipienti:

ATORVASTATINA EG contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Atorvastatina EG 20 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con ATORVASTATINA EG e deve continuare questa dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA EG.

La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obbiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata

La maggioranza dei pazienti è stata controllata con atorvastatina 10 mg una volta al giorno. Entro 2 settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con atorvastatina 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati .

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die . In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

L'atorvastatina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica . L‘atorvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva .

Uso negli anziani

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni di età trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.

L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.

Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.

Modo di somministrazione

ATORVASTATINA EG è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina EG 20 mg 30 compresse rivestite con film

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina EG 20 mg 30 compresse rivestite con film

In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.

Le frequenze stimate delle reazioni si basano sulla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: rinofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia.

Non comune: ipoglicemia, aumento ponderale, anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Raro: alterazioni della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Molto raro: perdita dell'udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite.

Raro: colestasi.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, rigonfiamento alle articolazioni, mal di schiena.

Non comune: male al collo, affaticamento muscolare.

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, talvolta complicata da rottura.

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata .

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comune: test di funzionalità epatica anomali, aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue.

Non comune: globuli bianchi nelle urine.

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (>3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli sierici elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore .

Popolazione pediatrica

Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10 e 17 anni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa.


Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale.

Esami diagnostici

Comune: incremento dell'alanina aminotransferasi e della creatinfosfochinasi ematica.

Sulla base dei dati disponibili si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:

  • Disfunzione sessuale.
  • Depressione.
  • Sono stati riportati casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, in special modo nel contesto di terapie a lungo termine .
Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≤ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.






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