Atorvastatina Krka 20 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Atorvastatina Krka

Atorvastatina Krka 20 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Atorvastatina Krka

CONFEZIONE

20 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ATORVASTATINA KRKA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,96 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Atorvastatina Krka 20 mg 30 compresse rivestite con film

Ipercolesterolemia

Atorvastatina Krka è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, LDL-colesterolo, apolipoproteina B, e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote), iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Atorvastatina Krka è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione di una malattia cardiovascolare

La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare , in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Atorvastatina Krka 20 mg 30 compresse rivestite con film

Atorvastatina Krka è controindicato in pazienti:

  • Con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore.
  • Durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Krka 20 mg 30 compresse rivestite con film

Effetti sul fegato

Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina Krka .

Atorvastatina Krka deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL) Un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico .

Effetti sulla muscolatura scheletrica

L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.

Sono stati riportati casi molto rari di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo trattamento con alcune statine. IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale persistente ed elevata creatinchinasi sierica, che persiste nonostante l'interruzione del trattamento con la statina.

Prima del trattamento:

L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con le statine in presenza delle seguenti condizioni cliniche:

  • Danno renale.
  • Ipotiroidismo.
  • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari.
  • Precedenti di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato.
  • Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche.
  • Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
  • Situazioni in cui può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, quali interazioni e nelle popolazioni speciali incluse le sottopopolazioni genetiche .

In queste situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinfosfochinasi:

La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Durante il trattamento:

  • I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
  • Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
  • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono < 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
  • Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
  • Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.

Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori di CYP3A4, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti .

L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non è raccomandato, pertanto durante il trattamento con acido fusidico deve essere presa in considerazione la temporanea sospensione dell'atorvastatina .

Patologia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale collegati ad alcune statine, specialmente se in terapie a lungo termine . Il quadro sintomatico può includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato patologia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza nello sviluppo nella popolazione pediatrica .

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che la classe delle statine aumenti il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare il diabete, possa produrre un livello di iperglicemia tale per cui si renda necessaria una cura formale per il diabete. Questo rischio, tuttavia, è compensato dalla riduzione del rischio vascolare e quindi non deve essere un motivo di interruzione del trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 a 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, trigliceridi elevati, ipertensione) devono essere monitorati sia clinicamente che biochimicamente in accordo alle linee guida nazionali.

Eccipienti

Atorvastatina Krka contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Atorvastatina Krka 20 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Krka e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Krka.

Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia mista

La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di Atorvastatina Krka una volta al giorno.

Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Krka 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati .

Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die . In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Compromissione epatica

Atorvastatina Krka deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica . Atorvastatina Krka è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva .

Anziani

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia

L'uso in pediatria deve essere riservato agli specialisti del trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere esaminati regolarmente per valutarne i progressi.

Per i pazienti di età superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere eseguita secondo la risposta e la tollerabilità individuale nei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, che corrispondono a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.

L'esperienza in pazienti tra i 6 e i 10 anni di età è limitata . L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti al di sotto dei 10 anni di età.

Per questa popolazione possono essere più appropriate altre forme/dosaggi farmaceutici.

Modo di somministrazione

Atorvastatina Krka viene somministrato per via orale.

Ciascuna dose giornaliera deve essere somministrata in dose singola e può essere somministrata in qualunque ora del giorno con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Krka 20 mg 30 compresse rivestite con film

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Krka 20 mg 30 compresse rivestite con film

  • molto comune (≥ 1/10)
  • comune (≥ 1/100, < 1/10)
  • non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
  • raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
  • molto raro (< 1/10.000)
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Riepilogo del profilo di sicurezza

In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

Elenco delle reazioni avverse

L'elenco seguente presenta il profilo delle reazioni avverse per l'atorvastatina sulla base dei dati degli studi clinici e di un'estesa esperienza post-marketing.

Infezioni e infestazioni:

Comune: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia.

Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Raro: disturbi della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Molto raro: perdita dell'udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite.

Raro: colestasi.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.

Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena.

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura dei tendini.

Non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata .

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comune: alterazione nei test per la funzionalità epatica, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue.

Non comune: test delle urine positivo ai leucociti.

Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma .

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l'uso di statine:

  • disfunzione sessuale
  • depressione
  • casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare nella terapia a lungo termine
  • Diabete Mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, trigliceridi elevati, storia di ipertensione).

Popolazione pediatrica

Il database della sicurezza clinica include dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina tra i quali 7 pazienti di età < 6 anni, 14 pazienti tra i 6 e i 9 anni e 228 pazienti tra i 10 e i 17 anni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale.

Esami diagnostici

Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della creatinina fosfochinasi sierica.

Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse siano le stesse degli adulti. Attualmente l'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è limitata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.






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