Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Atorvastatina Mylan Generics Italia

Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Atorvastatina Mylan Generics Italia

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

atorvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipolipemizzanti statine

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

4,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ipercolesterolemia

Atorvastatina Mylan Generics Italia è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, in adolescenti e in bambini di età uguale o superiore a 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche sono inadeguate.

Atorvastatina Mylan Generics Italia è anche indicata per ridurre il C- totale ed il C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in soggetti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare , in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film

  • ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • in pazienti con malattie epatiche in fase attiva o con aumenti persistenti ed inspiegabili delle transaminasi sieriche che superino di 3 volte il limite normale superiore,
  • durante gravidanza, allattamento ed in donne in età fertile che non usano adeguate misure anticoncezionali .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film

Effetti sul fegato

Prove di funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi.

I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica.

I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina Mylan Generics Italia .

Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere impiegata con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (Studio SPARCL)

Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un recente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico

Effetti sulla muscolatura scheletrica

Atorvastatina, come gli altri inibitori della HMG-CoA-reduttasi, può, in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale, caratterizzata da livelli di creatin chinasi (CK) marcatamente elevati (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insufficienza renale.

Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM è clinicamente caratterizzata da persistente debolezza muscolare prossimale ed elevati livelli sierici di creatina chinasi, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Prima del trattamento

Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. I livelli di CK devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:

  • compromissione della funzionalità renale;
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari;
  • precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati;
  • precedente storia di disturbo epatico e/o consumo di elevate quantità di bevande alcoliche;
  • negli anziani (più di 70 anni d'età) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
  • situazioni in cui si può verificare un aumento dei livelli nel plasma, come interazioni e popolazioni speciali incluse sottopopolazioni genetiche
In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CPK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite normale superiore), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinfosfochiasi

La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Durante il trattamento

  • I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
  • Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
  • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
  • Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
  • Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come: potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo itraconazolo, posaconazolo, e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).

Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, boceprevir, eritromicina, niacina,ezetimibe, telaprevir, o la combinazione di tipranavir/ritonavir.. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa ed è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti .

L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui è considerato indispensabile l'uso di acido fusidico sistemico, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico in combinazione con statine . Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico se avverte sintomi di stanchezza, dolore o debolezza muscolare.

La terapia con statine può essere reintrodotta dopo sette giorni dall'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessaria una somministrazione prolungata di acido fusidico sistemico, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Atorvastatina Mylan Generics Italia e acido fusidico deve essere presa in considerazione caso per caso e sotto stretta vigilanza medica.

Malattia Polmonare interstiziale

Casi eccezionali di polmonite interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine . La sintomatologia di insorgenza può comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppo di diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 - 6,9 mmol / L, BMI> 30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita

Eccipienti

Atorvastatina Mylan Generics Italia contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Mylan Generics Italia.

La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista):

La maggioranza dei pazienti è controllata con Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote:

I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote:

Sono disponibili solo dati limitati

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è tra 10 e 80 mg/die . In questi pazienti, Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare:

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia .

Pazienti con insufficienza epatica

Atorvastatina Mylan Generics Italia deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica . Atorvastatina Mylan Generics Italia è controindicata in pazienti con malattie epatiche attive .

Anziani:

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Popolazione pediatrica:

Ipercolesterolemia

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti dai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno con incrementi fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg / kg, sono limitate.

L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni è limitata . L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni.

Altre forme farmaceutiche / concentrazioni possono essere più appropriati per questa popolazione di pazienti.

Modo di somministrazione

Atorvastatina Mylan Generics Italia è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite misure di supporto secondo necessità. Devono essere effettuati test di controllo della funzionalità epatica e dei livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg 30 compresse rivestite con film

In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati (atorvastatina 8755 vs 7311 placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina hanno interrotto a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

Sulla base di dati provenienti da studi clinici e dall'estesa esperienza post-marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina.

Le frequenze stimate delle reazioni avverse sono le seguenti: Comune (≥ 1 / 100 a <1 / 10), Non comune (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100), Raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto raro (≤ 1 / 10.000). Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

Comune: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia.

Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea.

Non comune: vertigini, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Raro: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: tinnito

Molto rari: perdita dell'udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite.

Raro: colestasi.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena.

Non comuni: dolore al collo, affaticamento muscolare.

Rari: miopatia, miosite, rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta, tendonopatia, a volte complicata da rottura.

Non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comune: test di funzionalità epatica anormale, aumento della creatina chinasi nel sangue.

Non comuni: test delle urine positivo ai leucociti.

Come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti che ricevono Atorvastatina Mylan Generics Italia. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (> 3 volte il limite normale superiore) sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti in trattamento con Atorvastatina Mylan Generics Italia. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Mylan Generics Italia in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Mylan Generics Italia sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore .

Effetti di classe

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

  • Disfunzione sessuale
  • Depressione
  • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine .
  • Diabete Mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30kg/ m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Popolazione pediatrica

Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età <6 anni, 14 pazienti nella fascia di età tra 6 e 9, e 228 pazienti nella fascia di età tra 10 e 17.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale

Test:

Comuni: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi

Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti. Attualmente vi è esperienza limitata rispetto alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Blister OPA/Al/PVC/Al e flaconi: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Blister PVC/Aclar: conservare nella confezione originale in modo da proteggere il medicinale dall'umidità, conservare il blister nella scatola in modo da proteggerlo dalla luce.






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