Atorvastatina Teva Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 gennaio 2018
Farmaci - Atorvastatina Teva Italia

Atorvastatina Teva Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Atorvastatina Teva Italia

CONFEZIONE

20 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ATORVASTATINA TEVA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,96 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Atorvastatina Teva Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film

Ipercolesterolemia

Atorvastatina è indicata come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Atorvastatina è indicata anche per la diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Atorvastatina è indicata nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare , come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Atorvastatina Teva Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film

Atorvastatina è controindicata nei pazienti:

  • con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • con epatopatia attiva o persistenti aumenti inspiegati delle transaminasi nel siero che superano di 3 volte il limite superiore della norma;
  • durante la gravidanza, l'allattamento al seno e nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive appropriate .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Teva Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film

Effetti sul fegato

Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in seguito. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di un danno epatico devono sottoporsi a test di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano aumenti nei livelli delle transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione della(e) anomalia(e). Qualora persista un aumento delle transaminasi superiore al triplo del limite superiore della norma (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione dell'atorvastatina .

Atorvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti che consumano quantità considerevoli di alcool e/o con un'anamnesi di epatopatia.

Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (studio SPARCL)

In un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti non affetti da coronaropatia (CHD) che avevano avuto un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA), è stata osservata un'incidenza superiore dell'ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato una terapia con atorvastatina 80 mg a confronto con il placebo. Il rischio aumentato è stato notato soprattutto nei pazienti con pregresso ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'inclusione nello studio. Per i pazienti con ictus emorragico o infarto lacunare pregresso, l'equilibrio tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg non è certo, e prima di iniziare la terapia deve essere preso attentamente in considerazione il potenziale rischio di ictus emorragico .

Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM)

Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immunomediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Effetti sull'apparato muscolo-scheletrico

In rare occasioni atorvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può influire sull'apparato muscolo-scheletrico e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolvere in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli di creatinchinasi (CK) notevolmente aumentati (> 10 volte l'ULN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono provocare insufficienza renale.

Prima del trattamento

Atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Prima di iniziare un trattamento con statine, il livello di CK nelle situazioni seguenti deve essere misurato:

  • danno renale;
  • ipotiroidismo;
  • anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari;
  • anamnesi pregressa di tossicità muscolare con una statina o un fibrato;
  • anamnesi pregressa di epatopatia e/o in caso di consumo di quantità consistenti di alcool;
  • negli anziani (età > 70 anni), valutare la necessità di questa misurazione in base alla presenza di altri fattori predisponenti per la rabdomiolisi.
  • Situazioni che possono comportare un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni e popolazioni speciali, incluse subpopolazioni genetiche .
In queste situazioni, il rischio di trattamento deve essere preso in considerazione in relazione al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli della CK sono significativamente elevati (> 5 volte l'ULN) al basale, il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un'attività fisica estenuante o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CK, in quanto questo rende più difficile l'interpretazione dei valori. Se sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l'ULN), i livelli della CK devono essere rimisurati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati.

Durante il trattamento

  • Ai pazienti deve essere chiesto di riferire prontamente dolori, crampi o debolezza a livello muscolare, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre.
  • Se questi sintomi compaiono nel periodo durante il quale un paziente sta ricevendo un trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i rispettivi livelli della CK. Se questi livelli risultano significativamente elevati (> 5 volte l'ULN), il trattamento deve essere interrotto.
  • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio con frequenza giornaliera, anche se i livelli della CK sono ≤ 5 x ULN, occorre prendere in considerazione la sospensione della terapia.
  • Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano alla normalità, può essere presa in considerazione la reintroduzione di atorvastatina o l'introduzione di una statina alternativa alla dose minima e con un attento monitoraggio.
  • Atorvastatina deve essere sospesa se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli della CK (> 10 x ULN) o se viene diagnosticata o si sospetta una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta se atorvastatina viene somministrata in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine da trasporto (per es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV comprendenti ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil ed altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, al posto di questi medicinali devono essere prese in considerazione terapie alternative (che non interagiscano).

Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina sia necessaria, valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. Qualora i pazienti siano in trattamento con medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina, si raccomanda una dose massima inferiore di atorvastatina. Inoltre, nel caso di potenti inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico per questi pazienti .

L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione . Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se riscontri sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessaria una terapia sistemica prolungata con acido fusidico, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Atorvastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Pneumopatia interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine . I sintomi che si manifestano possono comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, calo ponderale e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una pneumopatia interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete Mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine come classe aumentano il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare il diabete in futuro, possono produrre un livello di iperglicemia tale da rendere necessaria l'assistenza formale del paziente diabetico. Il rischio, tuttavia, viene superato riducendo il rischio vascolare con le statine e pertanto non deve essere una ragione per interrompere il trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia dal punto di vista clinico che biochimico in conformità alle linee guida nazionali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Atorvastatina Teva Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipemizzante standard prima di ricevere Atorvastatina Teva Italia e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con atorvastatina.

La dose deve essere personalizzata in accordo ai livelli basali di colesterolo LDL, allo scopo della terapia e alla risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. L'adeguamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)

La maggioranza dei pazienti sono controllati con Atorvastatina Teva Italia 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia nell'arco di 2 settimane, mentre la massima risposta terapeutica si ottiene normalmente entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Teva Italia 10 mg una volta al giorno. Le dosi devono essere personalizzate e adeguate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a un massimo di 80 mg al giorno oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari a 40 mg di atorvastatina in monosomministrazione giornaliera.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati .

La dose di atorvastatina nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote va da 10 a 80 mg al giorno . Atorvastatina deve essere usata come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Nelle sperimentazioni sulla prevenzione primaria, la dose è stata di 10 mg al giorno. Possono essere necessari dosaggi più elevati per raggiungere i livelli di colesterolo (LDL) conformi alle linee guida correnti.

Danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose .

Compromissione epatica

Atorvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica . L'atorvastatina è controindicata nei pazienti con epatopatia attiva .

Anziani

L'efficacia e la sicurezza in pazienti di età superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia:

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica, ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno, con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata tenendo conto della risposta individuale e della tollerabilità dei pazienti pediatrici. Le informazioni relative alla sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.

L'esperienza sull'uso nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni è limitata. L'atorvastatina non è indicata per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni.

Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.

Modo di somministrazione

L'atorvastatina è somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in un'unica dose e può essere assunta in qualsiasi momento del giorno, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Teva Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film

Non è disponibile alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in via sintomatica e con misure di supporto in base al bisogno. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e monitorare i livelli di CK nel siero. Poiché atorvastatina si lega ampiamente alle proteine del siero, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Teva Italia 20 mg 30 compresse rivestite con film

Riassunto del profilo di sicurezza:

Nel database degli studi clinici con atorvastatina controllati verso placebo relativi a 16.066 pazienti (8755 Atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti in terapia con atorvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

La tabella seguente descrive il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina sulla base dei dati provenienti da studi clinici e della vasta esperienza post-marketing.

Elenco degli avventi avversi.

Le frequenze delle reazioni stimate sono classificate in base alla convenzione seguente: comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comuni: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: reazioni allergiche

Molto rari: anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: iperglicemia

Non comuni: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comuni: incubi, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Non comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, , amnesia

Rari: neuropatia periferica

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata

Rari: disturbo visivo

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: tinnito

Molto rari: perdita dell'udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: dolore faringolaringeo, epistassi

Patologie gastrointestinali

Comuni: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea

Non comuni: vomito, dolore addominale superiore ed inferiore, eruttazione, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comuni: epatite

Rari: colestasi

Molto rari: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia

Rari: edema angioneurotico, dermatite bollosa, compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore articolare, dolore alla schiena

Non comuni: dolore al collo, affaticamento muscolare

Rari: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, talvolta complicata da rotture

Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immunomediata

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia

Esami diagnostici

Comuni: anomalie degli esami di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi

Non comuni: urine positive per presenza di globuli bianchi

Come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, nei pazienti che ricevono Atorvastatina Teva Italia sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel siero. Queste alterazioni sono normalmente state lievi e transitorie e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati aumenti clinicamente importanti (più di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi nel siero. Questi aumenti sono stati correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti.

Nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati livelli elevati di creatinchinasi (CK) nel siero pari a oltre 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superiore della norma .

Effetti di classe:

  • Disfunzione sessuale,
  • Depressione,
  • Casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine .
  • Diabete mellito: La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glucosio nel sangue a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione).
Popolazione pediatrica

Il database sulla sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età < 6 anni, 14 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni, e 228 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Cefalea

Patologie gastrointestinali

Comuni: Dolore addominale

Esami diagnostici

Comuni: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi sierica

Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini possano essere le stesse riscontrate negli adulti. Attualmente l'esperienza relativa alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è limitata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.






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