Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro 0,9 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Atosiban Ibisqus

Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro 0,9 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Ibigen S.r.l.

MARCHIO

Atosiban Ibisqus

CONFEZIONE

6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro 0,9 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ATOSIBAN IBISQUS DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

atosiban acetato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Ormoni antiossitocici

CLASSE

CN

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

37,91 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro 0,9 ml

Atosiban Ibisqus è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:

  • contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti
  • dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50%
  • età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
  • frequenza cardiaca normale del feto.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro 0,9 ml

Atosiban Ibisqus non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

  • Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete
  • Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione
  • Anomalie della frequenza cardiaca del feto
  • Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato
  • Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto
  • Morte intrauterina del feto
  • Sospetta infezione intrauterina
  • Placenta previa
  • Abruptio placenta
  • Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro 0,9 ml

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.

Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.

In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela .

Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.

È possibile effettuare un trattamento successivo con Atosiban Ibisqus, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento .

In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Atosiban Ibisqus dipende dalla determinazione della maturità del feto.

Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.

Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata. Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.

Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro 0,9 ml

È poco probabile che l'atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poichè studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.

Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro 0,9 ml

Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.

Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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