PRINCIPIO ATTIVO
lauromacrogol 400

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sclerosanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
18,50 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml

ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%: Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di telangectasie.

ATOSSISCLEROL 1%: Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle telangectasie.

ATOSSISCLEROL 2%: Terapia sclerosante di varici di medio calibro.

ATOSSISCLEROL 3%: Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti affetti da malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate).

La terapia sclerosante di varici degli arti inferiori è assolutamente controindicata in

Pazienti non deambulanti.
Pazienti affetti da patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine).
Pazienti affetti da malattie tromboemboliche.
Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità).
Gravidanza durante il primo trimestre e dopo la 36^a settimana di gestazione

Controindicazione specifica della terapia sclerosante delle patologie emorroidali è, inoltre,

Infiammazione acuta della regione anale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml

Le iniezioni di ATOSSISCLEROL devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze.

Il medico deve inoltre avere l'immediata disponibilità dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventuali emergenze cliniche conseguenti alla somministrazione di ATOSSISCLEROL.

Terapia sclerosante delle varici

Gli sclerosanti non devono essere iniettati in arteria in quanto possono causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l'amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare.

In caso di utilizzo di sclerosanti nell'area del viso, valutare con attenzione qualsiasi segno nella regione facciale in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un'inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a disturbi visivi irreversibili (cecità) Iniezione intraarteriosa

Lasciare la cannula in posizione; se già rimossa, cercare un altro punto d'ingresso
Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l'aggiunta di adrenalina
Iniettare 10.000 IU di eparina
Avvolgere la gamba ischemica nell'ovatta e abbassarla
Ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare) Iniezione paravenosa

In base alla quantità e concentrazione di ATOSSISCLEROL somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, è possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina).

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali è necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l'insorgenza di problemi di incontinenza.

In pazienti di sesso maschile il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell'uretra e della prostata.

Misure di emergenza e antidoti

Reazioni anafilattiche

Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari.

Nelle seguenti condizioni la terapia sclerosante delle varici edelle patologie emorroidali richiede una accurata valutazione, caso per caso_,del rapporto rischio/beneficio in quanto, a seconda della gravità delle condizioni, può essere controindicata:

stati febbrili
asma bronchiale o forte e nota predisposizione alle allergie
precarie condizioni di salute generali
patologie cardiache croniche e acute (endocardite e miocardite); la terapia sclerosante non è controindicata nell'insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva. Lo stesso vale anche per l'ipertensione se curata specificatamente
ipercoagulabilità nota, se non stabilizzata da un precedente trattamento

Per lo stesso motivo, particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle varici, deve essere posta in caso di:

teleangectasie: patologia occlusiva arteriosa (stadio II di Fontaine)
edema non trattato degli arti inferiori
infiammazione cutanea nell'area da trattare
sintomi di microangiopatia oppure neuropatia
mobilità ridotta.

Particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle patologie emorroidali, deve essere posta in caso di:

infiammazione cronica dell'intestino (ad es. morbo di Crohn)

ATOSSISCLEROL contiene alcool 5% vol. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche, epilessia, danni cerebrali, intolleranza all'etanolo, nei bambini e in caso di gravidanza. L'etanolo può modificare oppure aumentare l'effetto di altri medicinali.

ATOSSISCLEROL contiene potassio ma in quantità inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala.

ATOSSISCLEROL contiene sodio ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml

Lauromacrogol 400 possiede una attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici esiste il pericolo sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell'effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml

In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg del peso corporeo del paziente (per un paziente di kg 70 significa quindi un dosaggio di 56 ml di ATOSSISCLEROL 0,25%, 28 ml di ATOSSISCLEROL 0,5%, 14 ml di ATOSSISCLEROL 1%, 7 ml di ATOSSISCLEROL 2%, 4,6 ml di ATOSSISCLEROL 3%).

Durante il primo trattamento ai pazienti inclini a reazioni allergiche iniettare una sola iniezione. Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell'area da sclerosare, si possono iniettare più iniezioni, senza superare il dosaggio massimo consigliato:

Piccole varici

A seconda della dimensione delle varici iniettare all'interno del vaso 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% o 0,5%

Teleangectasie

A seconda dell'area da sclerotizzare iniettare per via intravasale 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% - 0,5% - 1%

Varici di medio e grosso calibro

Iniettare per via intravasale 0,5 - 1 ml di ATOSSISCLEROL 2% - 3%

Terapia sclerosante di emorroidi

Durante ogni sessione di trattamento, non deve essere superato un totale di 3 ml di Atossiscleorol 3%. In accordo con la diagnosi, va somministrato, rigorosamente come iniezione sottomucosa, un massimo di 1 ml per ogni emorroide. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml.

Modo di somministrazione

Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori

Eseguire l'iniezione a paziente orizzontale con arto sollevato di ca. 30-45° previa disinfezione della zona interessata, iniettare ATOSSISCLEROL all'interno della vena, utilizzando aghi sottili e siringhe da 2 ml, mantenendoli quasi paralleli alla cute. Comprimere la zona di iniezione per circa 1 minuto. Dopo applicazione di un cerotto protettivo sulla sede dell'iniezione, l'arto deve essere sottoposto ad una adeguata elastocompressione, in seguito il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, possibilmente nelle vicinanze dello studio medico. La compressione deve essere portata per 2-3 giorni (piccoli vasi) e per 4-6 settimane (medi e grossi vasi). Nei casi di sclerosi maggiori si consiglia un bendaggio elasto-compressivo o calza elastica. Si sono ottenuti buoni risultati aumentando la compressione nel punto di iniezione mediante un rotolino di ovatta odontoiatrica. L'efficacia della scleroterapia dipende molto dal successivo trattamento elasto-compressivo. Per questo si deve sfasciare l'arto sempre sollevato e deve essere rifasciato al momento di mettersi in piedi anche se per breve tempo.

Terapia sclerosante di emorroidi

L'iniezione deve essere rigorosamente sottomucosa, direttamente nell'emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all'interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Deve essere posta particolare attenzione alla regione del muscolo dello sfintere anale, per il rischio di danni e di conseguenti problemi di incontinenza. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell'uretra e della prostata.

A seconda del grado della patologia emorroidale, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml

Terapia sclerosante delle varici

Il sovradosaggio (causato da un volume o concentrazione troppo elevati) può causare necrosi locale in particolare in seguito a una iniezione paravenosa.

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Il sovradosaggio può provocare la necrosi dei tessuti locali con probabile estensione ai tessuti circostanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml

Terapia sclerosante delle varici

Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL.

In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania, parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro.

Patologie dell'occhio

Molto raro: compromissione visiva (disturbo della vista).

Patologie cardiache

Molto raro: arresto cardiaco,palpitazioni, frequenza cardiaca anomala.

Patologie vascolari

Comune: neovascolarizzazione, ematoma.

Non comune: tromboflebite superficiale, flebite.

Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante).

Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disgeusia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema

Molto raro: politricosi (nell'area di trattamento della terapia sclerosante)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore agli arti

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali),

Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione

Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: Traumatismo di nervo

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l'iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni.

In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni.

Patologie vascolari

Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio.

Patologie gastrointestinali

Non comune: proctite, prurito anale.

Molto raro: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di bruciore della mucosa, dolore al sito di iniezione, disagio, sensazione di pressione.

Non comune: indurimento.

Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti), emorragia al sito di iniezione, trombosi al sito di iniezione (intraemorroidale).

Molto raro: piressia

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

CONSERVAZIONE

Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C.

PATOLOGIE ASSOCIATE