Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

Ultimo aggiornamento: 04 aprile 2018
Farmaci - Aurantin

Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Aurantin

CONFEZIONE

250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
fenitoina sodica

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
29,92 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

Aurantin parenterale è indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. Aurantin è impiegato nel trattamento di aritmie cardiache quando la terapia di primo intervento risulta inefficace. Aurantin è di particolare valore quando queste aritmie sono indotte da digitale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre idantoine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La somministrazione endoarteriosa deve essere evitata a causa dell'elevato pH del preparato.

A causa del suo effetto sull'automatismo ventricolare, la fenitoina è controindicata nella bradicardia sinusale, nel blocco seno-atriale, nel blocco atrioventricolare (AV) di secondo e terzo grado e nei pazienti con sindrome di Adams-Stokes.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento .

La somministrazione concomitante di fenitoina e delavirdina è controindicata in considerazione della potenziale perdita di risposta virologica e possibile resistenza alla delavirdina o alla classe di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

Avvertenze Generali

Nell'adulto la somministrazione EV non deve superare i 50 mg/minuto, nel neonato e nel bambino, non deve superare la velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.

I segni più rilevanti di tossicità da uso endovenoso sono il collasso cardiovascolare e/o la depressione del sistema nervoso centrale.

La via IM non è raccomandata per il trattamento dello stato epilettico a causa del lento assorbimento. Con questa via di somministrazione non si possono raggiungere rapidamente livelli sierici terapeuticamente adeguati di fenitoina.

Il trattamento con farmaci antiepilettici non deve essere interrotto improvvisamente perchè ciò può comportare un aumento di frequenza delle convulsioni, incluso lo stato epilettico. Qualora, a giudizio del medico, si presenti la necessità di una riduzione del dosaggio o di una interruzione del trattamento, oppure della sostituzione con un farmaco antiepilettico alternativo, ciò deve essere effettuato in modo graduale. Comunque, nel caso di reazione allergica o da ipersensibilità, può essere necessaria la sostituzione rapida con una terapia alternativa. In tale caso, la terapia alternativa deve essere effettuata con un farmaco antiepilettico non appartenente alla classe delle idantoine.       

È stato osservato che una piccola percentuale di individui trattati con fenitoina metabolizza il farmaco più lentamente della norma e ciò sembra essere determinato geneticamente (polimorfismo).

Suicidio

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Aurantin.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Effetti cardiovascolari

Sono stati segnalati gravi reazioni cardiotossiche ed episodi letali con depressione della conduzione atriale e ventricolare e fibrillazione ventricolare, queste complicanze sono state riscontrate soprattutto in anziani o in pazienti gravemente ammalati.

Quando il farmaco è somministrato per via endovenosa troppo rapidamente, di solito compare ipotensione.

Tossicità locale (compresa la sindrome del guanto color porpora)

Irritazione ed infiammazione dei tessuti molli si è manifestata nel sito di iniezione, con o senza stravaso di fenitoina EV.

Edema, decolorazione e dolore distale al sito di iniezione (descritti come sindrome del guanto color porpora) sono stati riportati a seguito di iniezione EV periferica di fenitoina. L'irritazione dei tessuti molli può variare da lieve tensione con dolenzia a necrosi estesa e sfaldamento cutaneo. La sindrome può non presentarsi per diversi giorni dopo l'iniezione. Benché la risoluzione dei sintomi possa essere spontanea, si sono verificate necrosi cutanea e ischemia dell'arto che hanno richiesto interventi quali fasciotomia, trapianto di cute e, in casi rari, amputazione.

Devono essere evitate somministrazioni improprie, comprese quelle per iniezione sottocutanea o perivascolare.

La somministrazione di fenitoina per via intramuscolare può provocare dolore, necrosi e formazione di ascessi nel sito di iniezione .

Sindrome da ipersensibilità o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici

È stata segnalata sindrome da ipersensibilità (HSS) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in pazienti che assumevano medicinali anticonvulsivanti, compresa fenitoina. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o potenzialmente fatali.

La HSS/DRESS si presenta in genere, sebbene non esclusivamente, con febbre, rash e/o linfoadenopatia in associazione con patologie che comportano il coinvolgimento di altri sistemi o organi, quali epatite, nefrite, anomalie ematologiche, miocardite, miosite o polmonite. I sintomi iniziali possono ricordare un'infezione virale acuta. Altre manifestazioni comuni comprendono artralgie, ittero, epatomegalia, leucocitosi ed eosinofilia. L'intervallo tra la prima esposizione al farmaco ed i sintomi di solito è da 2 a 4 settimane, ma questa sindrome è stata osservata in pazienti in trattamento con anticonvulsivanti da 3 mesi o più. Se si manifestano questi segni e sintomi, il paziente deve essere visitato immediatamente. La somministrazione di fenitoina deve essere interrotta se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa dei segni e dei sintomi.

I pazienti che hanno un rischio maggiore di sviluppare HHS/DRESS sono i pazienti di colore, i pazienti che in passato hanno sviluppato questa sindrome (con la fenitoina o altri farmaci anticonvulsivanti), i pazienti con storia familiare per questa sindrome ed i pazienti immunodepressi. La sindrome è più grave negli individui precedentemente sensibilizzati.

Gravi reazioni dermatologiche

La fenitoina può causare rari, gravi eventi avversi quali la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) che può essere fatale. Sebbene gravi reazioni cutanee possano manifestarsi senza preavviso, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di rash e altri sintomi di HSS/DRESS e devono consultare il medico immediatamente in presenza di qualsiasi segno o sintomo indicativo. Il medico deve avvertire il paziente di interrompere il trattamento quando compare un rash. Se il rash è di media entità (tipo morbillo o scarlattina), la terapia può essere ripresa dopo che il rash è completamente scomparso. Se il rash ricompare dopo la ripresa del trattamento, il proseguimento della terapia con fenitoina è controindicato. Il rischio di gravi reazioni cutanee e di altre reazioni da ipersensibilità alla fenitoina può essere maggiore nei pazienti di colore.

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio esantema della cute progressivo spesso con vescicole o lesioni della mucosa) il trattamento con fenitoina deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di AURANTIN, AURANTIN non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Studi in pazienti di discendenza cinese hanno evidenziato, in pazienti che usano un'altra carbamazepina, una stretta associazione tra il rischio di sviluppare SJS/TEN e la presenza dell'antigene leucocitario umano HLA-B*1502, una variante allelica ereditaria del gene HLA-B. Un numero limitato di dati suggerisce che il HLA-B*1502 può costituire un fattore di rischio per lo sviluppo della SJS/TEN in pazienti di discendenza asiatica che assumano farmaci associati a SJS/TEN, inclusa la fenitoina. Deve essere presa in considerazione la possibilità di evitare l'utilizzo di farmaci associati a SJS/TEN, inclusa la fenitoina, in pazienti HLA-B*1502 positivi quando sono disponibili terapie alternative equivalenti.

La letteratura suggerisce che la combinazione di fenitoina, irradiazione cranica e la graduale riduzione dei corticosteroidi può essere associata allo sviluppo di eritema multiforme e/o alla SJS e/o TEN.

Danno epatico

Il fegato è la sede principale di biotrasformazione della fenitoina.

Sono stati segnalati epatotossicità e danno epatico che, in rari casi, possono essere fatali.

Con la fenitoina sono stati segnalati casi di epatotossicità acuta, compresi casi non frequenti di insufficienza epatica acuta. Questi eventi si verificano in genere nei primi 2 mesi di trattamento e possono essere associati a HSS/DRESS . I pazienti con funzionalità epatica ridotta, i pazienti anziani o i pazienti gravemente ammalati possono mostrare segni precoci di tossicità.

Il decorso clinico dell'epatotossicità acuta da fenitoina varia dalla necessità di ricovero tempestivo all'exitus. Nei pazienti con epatotossicità acuta, il trattamento con fenitoina deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.

Il rischio di epatotossicità e di altre reazioni da ipersensibilità alla fenitoina può essere maggiore nei pazienti di colore.

Sistema ematopoietico

Sono state occasionalmente riportate complicanze ematopoietiche associate alla somministrazione di fenitoina, alcune delle quali fatali. Queste hanno incluso trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia con o senza soppressione del midollo osseo.

Vi sono state alcune segnalazioni indicanti una relazione tra fenitoina e la comparsa di linfoadenopatie (localizzate o generalizzate) quali iperplasia linfonodale benigna, pseudolinfoma, linfoma e morbo di Hodgking. Sebbene non sia stata definita una relazione di causa ed effetto, la comparsa di linfoadenopatia indica la necessità di differenziare tale condizione da altri tipi di patologia linfonodale. Il coinvolgimento linfonodale può verificarsi con o senza segni e sintomi che richiamano la HSS/DRESS . In tutti i casi di linfoadenopatia è indicato un prolungato periodo di osservazione e ogni sforzo deve essere fatto per ottenere il controllo della crisi utilizzando farmaci anticonvulsivanti alternativi.

Si sono verificate anche macrocitosi e anemia megaloblastica.

Effetto sul sistema nervoso centrale

Livelli sierici di fenitoina al di sopra del range ottimale per un periodo prolungato di tempo possono produrre stati confusionali quali "delirio", "psicosi" o "encefalopatia" oppure, raramente, disfunzione cerebellare irreversibile. Di conseguenza, al primo segno di tossicità acuta, si raccomanda di dosare i livelli sierici del farmaco. Se i livelli sierici sono eccessivi è indicata la riduzione del dosaggio di fenitoina; se i sintomi persistono si raccomanda di interrompere la terapia con fenitoina.

La fenitoina può precipitare o aggravare le assenze e le crisi miocloniche.

Ulteriori informazioni

Può esserci un'ampia variabilità tra pazienti per quanto riguarda i livelli sierici di fenitoina con dosi equivalenti. In tali pazienti le determinazioni dei livelli sierici possono essere particolarmente utili. Il migliore controllo senza segni clinici di tossicità compare più spesso con livelli plasmatici tra 10 e 20 microgrammi/ml anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con più bassi livelli sierici di fenitoina.

La fenitoina è idrolizzata a livello epatico da un sistema enzimatico saturabile. Piccoli aumenti di dose possono determinare consistenti aumenti dei livelli sierici, quando questi sono al limite superiore.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica della fenitoina .

PRECAUZIONI

Generali

Aurantin per via endovenosa deve essere usato con cautela in pazienti con ipotensione e con grave insufficienza miocardica.

La fenitoina ha un elevato legame proteico ed è estesamente metabolizzata a livello epatico. In pazienti con ridotta funzionalità epatica è richiesta una riduzione del dosaggio di mantenimento per impedire un eccessivo accumulo e la comparsa di tossicità. In caso di riduzione del legame proteico, come nel caso di uremia, i livelli sierici totali di fenitoina risulteranno diminuiti di conseguenza. Tuttavia, la concentrazione della quota libera di farmaco attiva farmacologicamente è improbabile che risulti alterata. Pertanto, in queste condizioni, il controllo terapeutico può essere raggiunto con livelli di fenitoina totale inferiori al range normale di 10-20 mg/l. La posologia non deve eccedere il minimo necessario per il controllo delle crisi.

Effetto Metabolico

La fenitoina può influenzare il metabolismo glucidico ed è stata descritta la comparsa di iperglicemia. Si consiglia cautela nel trattare pazienti diabetici.

Determinazioni dei livelli sierici di fenitoina possono essere necessari per ottenere aggiustamenti posologici ottimali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'..

Questo medicinale contiene 11 % vol di etanolo (alcool), ad es. fino a 440 mg per dose, equivalenti a 11,2 ml di birra, 4,7 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

Stato epilettico

In un paziente con crisi epilettiche continue, raffrontate con le più comuni crisi a rapida ricorrenza tipo epilessia seriale, prima della somministrazione di Aurantin è raccomandato l'impiego endovenoso di diazepam a causa del suo rapido inizio di effetto.

Dopo somministrazione di diazepam in pazienti con crisi epilettiche continue e nel trattamento iniziale dell'epilessia seriale una dose di attacco da 10 mg/Kg a 15 mg/Kg di fenitoina deve essere iniettata per via endovenosa lenta ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (ciò richiede circa 20 minuti in un soggetto di 70 Kg). La dose di attacco deve essere seguita da dosi di mantenimento di 100 mg per via orale o endovenosa ogni 6-8 ore.

Recenti studi nei neonati hanno dimostrato che l'assorbimento orale di fenitoina è inattendibile; tuttavia una dose di attacco da 15 mg/Kg a 20 mg/Kg di Aurantin per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.

La determinazione dei livelli plasmatici di fenitoina è consigliabile quando si impiega Aurantin per il trattamento dello stato epilettico e per la successiva definizione del dosaggio di mantenimento. Il livello clinicamente efficace è solitamente di 10-20 mg/l anche se alcuni casi di crisi tonico-cloniche possono essere controllati con livelli sierici inferiori.

La somministrazione intramuscolare non deve essere impiegata per il trattamento dello stato epilettico dal momento che, con tale via, il raggiungimento dei livelli di picco plasmatico può richiedere fino a 24 ore.

Aritmie cardiache

Somministrare inizialmente una dose da 3,5 mg/Kg a 5 mg/Kg per via endovenosa. Se necessario ripetere la dose una sola volta. La soluzione deve essere iniettata lentamente per via endovenosa ad una frequenza non superiore a 1 ml (50 mg) al minuto.

Altre indicazioni

Non è possibile definire uno schema terapeutico valido per tutte le altre indicazioni. La via di somministrazione endovenosa è preferibile. I dosaggi e gli intervalli fra le somministrazioni saranno determinati a seconda delle necessità dei singoli pazienti. Devono essere tenuti in considerazione fattori quali precedenti terapie antiepilettiche, grado di controllo delle crisi, età e condizioni mediche generali del paziente. Nonostante il lento assorbimento di Aurantin quando iniettato intramuscolo, il suo impiego con questa via di somministrazione può essere appropriato in alcune condizioni.

Quando si rende necessaria per breve tempo la somministrazione intramuscolare in pazienti precedentemente stabilizzati con fenitoina per via orale, è essenziale effettuare appropriati aggiustamenti posologici per mantenere livelli sierici terapeutici. Una dose intramuscolare superiore del 50% a quella orale è necessaria per mantenere tali livelli. Quando si ritorna al trattamento orale, la dose deve essere ridotta del 50% rispetto alla dose orale iniziale allo scopo di evitare il raggiungimento di livelli sierici troppo elevati a causa del prolungato rilascio dalle sedi di iniezione intramuscolare.

In un paziente precedentemente non trattato con fenitoina, Aurantin può essere somministrato per via intramuscolare alla dose di 100-200 mg (2-4 ml) ad intervalli di circa 4 ore a scopo profilattico durante interventi di neurochirurgia e proseguito nel periodo postoperatorio per 48-72 ore.

La posologia deve essere successivamente ridotta fino a una dose di mantenimento di 300 mg e aggiustata in funzione dei livelli sierici.

Se il paziente richiede un periodo di trattamento con Aurantin per via intramuscolare superiore a una settimana, dovrebbero essere valutate vie di somministrazione alternative quali l'intubazione gastrica. Per periodi inferiori a una settimana, il paziente che interrompe la somministrazione intramuscolare dovrebbe ricevere la metà della dose orale iniziale per lo stesso periodo di tempo in cui è stato trattato per via intramuscolare con Aurantin. Il dosaggio dei livelli sierici è utile come guida a un appropriato aggiustamento della dose.

Anziani (oltre 65 anni di età): posologia come per gli adulti. Tuttavia, nei pazienti anziani possono verificarsi complicazioni più facilmente.

Bambini: posologia come per gli adulti. Tuttavia è stato dimostrato che i bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più rapidamente di quanto avviene nell'adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si definiscono i dosaggi. Il ricorso al monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina può essere di particolare utilità in questi casi.

Neonati: recenti studi hanno dimostrato che nei neonati l'assorbimento orale di fenitoina è incostante; tuttavia una dose di attacco di 15 mg/Kg -20 mg/Kg per via endovenosa produce concentrazioni sieriche di fenitoina entro il range terapeutico generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniettato lentamente in vena alla velocità di 1-3 mg/Kg/minuto.

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Aurantin non deve essere miscelato alle comuni soluzioni per infusione endovenosa e in particolare al destrosio e alle soluzioni contenenti destrosio a causa della potenziale formazione di precipitati .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

Non è nota la dose letale nel bambino. Nell'adulto la dose letale di fenitoina è stimata tra 2 g e 5 g. I sintomi iniziali sono: nistagmo, atassia e disartria; altri segni sono: tremore, iperreflessia, letargia, nausea e vomito. Il paziente può divenire comatoso e ipoteso. La morte avviene per depressione respiratoria e circolatoria.

Tentativi di correlare i livelli sierici del farmaco con gli effetti tossici hanno mostrato ampie variazioni interindividuali. Dosi fino a 25 volte quelle terapeutiche sono state assunte con raggiungimento di livelli plasmatici superiori a 100 mg/l e con completo recupero.

Trattamento: il trattamento è aspecifico dal momento che non vi è nessun antidoto noto. Deve essere attentamente osservata l'adeguatezza del sistema respiratorio e circolatorio e devono essere adottate appropriate misure di supporto.

L'exanguino trasfusione totale è stata impiegata nel trattamento della grave intossicazione del bambino.

Nel sovradosaggio acuto dovrebbe essere tenuta presente la possibilità di altri deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC), incluso l'alcool.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Aurantin 250 mg/5 ml soluzione iniett. 5 fiale 5 ml

Con la fenitoina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

reazioni anafilattoidi e anafilassi.

Irritazione locale, infiammazione e dolenzia. Dopo iniezione sottocutanea o perivasale sono state segnalate necrosi e escare. L'iniezione sottocutanea o perivasale deve essere evitata. Nella sede di iniezione sono state segnalate irritazione e infiammazione con o senza fuoriuscita venosa di fenitoina.

Sono stati riportati anche edema, decolorazione e dolore distale al sito di iniezione .

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: alterazioni della funzione respiratoria incluso arresto respiratorio.

Patologie del sistema nervoso: Reazioni avverse in questo sistema sono comuni e in genere dose-dipendenti. Comprendono, nistagmo, atassia, disartria, coordinazione ridotta e confusione mentale .

Sono stati osservati anche vertigine, parestesie, capogiri, sonnolenza, insonnia, nervosismo transitorio, fascicolazioni e cefalea. Sono state anche segnalate crisi toniche. Sono stati anche riportati rari casi di discinesia indotta dalla fenitoina, comprendenti corea, distonia e tremori e asterissi, simili a quelli indotti dalla fenotiazina e da altri farmaci neurolettici. Alterazione del gusto .

Una polineuropatia periferica sensoriale predominante è stata osservata nei pazienti che ricevevano terapia a base di fenitoina a lungo termine.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: iperplasia gengivale

Patologie della cute e del sistema sottocutaneo: manifestazioni dermatologiche talora accompagnate da febbre con rash scarlattiniformi o morbilliformi. L'esantema morbilliforme è il più frequente. Altri tipi di dermatite sono osservati più raramente. Altre forme più gravi che possono essere fatali includevano dermatiti bollose, esfoliative o purpuriche, lupus eritematosus, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Gravi reazioni cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate .

Frequenza: molto rara

Patologie del sistema emolinfopoietico: vi sono state alcune segnalazioni indicanti una relazione tra fenitoina e la comparsa di linfoadenopatie (localizzate o generalizzate) includenti iperplasia linfoghiandolare benigna, pseudolinfoma, linfoma e malattia di Hodgking. Sebbene non sia stata definita una relazione di causa ed effetto, la comparsa di linfoadenopatia indica la necessità di differenziare tale condizione da altri tipi di patologia linfonodale. Il coinvolgimento linfonodale può verificarsi con o senza segni e sintomi che richiamano la malattia da siero con febbre, esantema e coinvolgimento epatico.

In tutti i casi di linfoadenopatia è indicato un prolungato periodo di osservazione e ogni sforzo deve essere fatto per ottenere il controllo della crisi utilizzando farmaci antiepilettici alternativi.

Patologie ematopoietiche: sono state occasionalmente riportate complicazioni ematopoietiche, alcune fatali, associate alla somministrazione di fenitoina. Queste hanno incluso trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia con o senza soppressione del midollo osseo. Si sono verificate anche macrocitosi e anemia megaloblastica .

Disturbi del sistema immunitario: HSS/DRESS , lupus eritematoso sistemico, periarterite nodosa e anomalie delle immunoglobuline.

Patologie gastrointestinali: insufficienza epatica acuta, epatite tossica, danno epatico, vomito, nausea e stipsi .

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi, e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con AURANTIN. Il meccanismo mediante il quale AURANTIN influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Popolazione Pediatrica

Il profilo degli eventi avversi della fenitoina è generalmente simile tra adulti e bambini. L'iperplasia gengivale si manifesta più frequentemente in pazienti pediatrici e in pazienti con scarsa igiene orale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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