25 aprile 2024
Farmaci - Baclofene Sun
Baclofene Sun 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.CONCESSIONARIO:
SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.MARCHIO
Baclofene SunCONFEZIONE
0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fialaFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
baclofene
GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Baclofene Sun? Perchè si usa?
Per verificare la risposta alla somministrazione intratecale di baclofene nella spasticità cronica grave, associata a sclerosi multipla, con danni al midollo spinale o di origine cerebrale, che non possono essere curati con successo con un trattamento standard.
Popolazione pediatrica
Baclofene SUN è indicato in pazienti da 4 e <18 anni di età con grave spasticità cronica di origine cerebrale o di origine spinale (associata a trauma, sclerosi multipla o altra malattia del midollo spinale) che non rispondono ai farmaci antispastici somministrati per via orale (compreso baclofene orale) e/o che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Baclofene Sun?
Non somministrare Baclofene SUN in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1),
- epilessia non rispondente a terapia.
Baclofene SUN deve essere somministrata solamente nello spazio subaracnoideo. Non somministrare Baclofene SUN per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Baclofene Sun?
Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali.
L'esperienza raccolta finora con l'impiego di Baclofene SUN in associazione con altri medicinali non è sufficiente per predire eventuali interazioni individuali.
Non somministrare Baclofene SUN contemporaneamente con altri agenti antispastici, al fine di evitare possibili reazioni avverse.
La somministrazione concomitante di Baclofene SUN ed altri medicinali che sopprimono le funzioni del sistema nervoso centrale può aumentare l'effetto di Baclofene SUN. In particolare, evitare l'assunzione concomitante di alcolici, poichè le interazioni tra queste sostanze sono imprevedibili.
Quando assunti contemporaneamente con baclofene compresse, alcuni medicinali specifici per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici) possono indurre un potenziamento dell'effetto del farmaco; ne può derivare un considerevole rilassamento muscolare. Per questa ragione, non può essere esclusa una simile interazione nel corso della somministrazione concomitante di Baclofene SUN e antidepressivi triciclici.
L'associazione di baclofene compresse e farmaci antiipertensivi può risultare in una maggior riduzione della pressione sanguigna. Per questo motivo, controllare regolarmente la pressione sanguigna nel corso del trattamento concomitante con Baclofene SUN e farmaci ipotensivi. Se possibile, ridurre il dosaggio dei medicinali antiipertensivi.
In un caso durante la somministrazione concomitante di Baclofene SUN e morfina si è avuto un calo della pressione sanguigna. Non è da escludere che in questi casi possano comparire anche disturbi respiratori o a carico del SNC. Per questa ragione, considerare un maggior rischio di tali disturbi nel corso della somministrazione concomitante di oppiacei o benzodiazepine.
Non sono attualmente disponibili informazioni sulla somministrazione concomitante di Baclofene SUN ed altri farmaci somministrati per via intratecale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Baclofene Sun?
Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio con Baclofene SUN, sottoporre il paziente al trattamento ospedaliero, qualora non sia già ricoverato.
Prestare attenzione ai sintomi di sovradosaggio nel corso dell'intero periodo di trattamento, ma soprattutto durante la fase di prova, di aggiustamento della dose e alla ripresa del trattamento con Baclofene SUN dopo una sospensione.
Un sovradosaggio può aver luogo, ad esempio, come risultato di una fuoriuscita accidentale del contenuto dal catetere durante un controllo della sua pervietà o del suo posizionamento. Altre possibili cause di sovradosaggio sono errori nella programmazione, incremento estremamente rapido del dosaggio, somministrazione concomitante di baclofene per via orale o malfunzionamento della pompa.
In un caso, un paziente adulto ha presentato segni di grave sovradosaggio (coma) dopo l'iniezione di una singola dose di 25 microgrammi di baclofene (Baclofene SUN). Di contro, in casi isolati sono stati richiesti e tollerati dosaggi giornalieri di 4000 microgrammi (studi tedeschi). La più bassa dose letale riportata in studi tedeschi è di 4000 microgrammi, la dose massima registrata per pazienti sopravissuti senza conseguenze è di 20000 microgrammi di baclofene (Baclofene SUN).
Sintomi di avvelenamento
Aumentata ipotensione muscolare, capogiri, sedazione, convulsioni, perdita di coscienza, ipersecrezione salivare, nausea e vomito.
Depressione respiratoria, apnea e coma possono comparire nei casi di sovradosaggio massiccio acuto.
Trattamento del sovradosaggio
Non è noto nessun antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da Baclofene SUN. In generale, ricorrere alle seguenti misure:
- Rimuovere il più rapidamente possibile la rimanente soluzione di baclofene dalla pompa.
- Intubare i pazienti con depressione respiratoria fino all'eliminazione del baclofene.
Alcune osservazioni indicano che la fisostigmina somministrata per via endovenosa può contrastare gli effetti sul sistema nervoso centrale, soprattutto la sonnolenza e la depressione respiratoria.
Negli adulti è possibile tentare la somministrazione di una dose totale di 1-2 mg di fisostigmina endovena in 5-10 minuti. Durante questo tempo, i pazienti devono essere strettamente monitorati, soprattutto per segni di induzione di attacchi epilettici, bradicardia e disturbi della conduzione cardiaca. Se la terapia si dimostra efficace, ripetere la somministrazione di 1 mg di fisostigmina a intervalli di 30-60 minuti, al fine di mantenere la respirazione e lo stato di coscienza.
Nei bambini, è possibile somministrare una dose di 0.02 mg di fisostigmina endovena per kg di peso corporeo ad una velocità non superiore ai 0.5 mg/minuto. Ripetere questa dose a intervalli di 5-10 minuti fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico. La dose massima non deve superare i 2 mg.
Fisostigmina da sola può non essere sufficiente nel trattamento del sovradosaggio; in questi casi, il paziente deve essere sottoposto a ventilazione artificiale.
Se la puntura lombare non è controindicata, estrarre 30-40 ml di FCS nella fase iniziale dell'avvelenamento, al fine di abbassare la concentrazione di baclofene nel FCS.
Sostegno della funzione cardiovascolare. In caso di spasmi, somministrare con cautela diazepam per via endovenosa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Baclofene Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esiste esperienza sull'impiego di Baclofene SUN in gravidanza. Baclofene attraversa la placenta e ha dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non usare Baclofene SUN in gravidanza, a meno che i vantaggi della terapia per la madre superino i possibili rischi per il bambino.
Allattamento
Baclofene viene secreto nel latte materno. I dati disponibili sono insufficienti per definire la concentrazione di baclofene nel latte materno. Non usare Baclofene SUN durante l'allattamento, a meno che i vantaggi della terapia per la madre superino i possibili rischi per il bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Baclofene Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli o usare macchinare può essere notevolmente alterata durante il trattamento con Baclofene SUN. Il consumo di alcolici accresce ulteriormente questa alterazione.
Nei pazienti sottoposti a trattamento intratecale con baclofene, la capacità di continuare a guidare veicoli o usare macchinari complessi deve essere valutata periodicamente da parte del medico curante.
PRINCIPIO ATTIVO
1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0.05 mg di baclofene.
1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 3.5 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiala trasparente, incolore, in vetro di tipo I (Ph.Eur.) contenente 1 ml di soluzione iniettabile.
Confezioni da 1 e 5 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
