Batrevac iniett. 1 siringa preriempita da 0,5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Batrevac

CONFEZIONE

iniett. 1 siringa preriempita da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Batrevac? Perchè si usa?

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.

Batrevac è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 6 mesi di età.

L'uso di Batrevac si deve basare su raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Batrevac?

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad un qualsiasi componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Batrevac?

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Batrevac non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'ago per iniezione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo può essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Batrevac?

Batrevac può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi-positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Batrevac? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: 0,5 ml.

Popolazione pediatrica

Bambini dai 36 mesi in poi: 0,5 ml

Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml, per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione di una dose da 0,25 ml o 0,5 ml vedere il paragrafo 6.6. La dose somministrata deve essere in conformità alle raccomandazioni nazionali vigenti.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di Batrevac non è stata stabilita in bambini con meno di 6 mesi. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare

o sottocutanea profonda.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Batrevac?

È improbabile che il sovradosaggio abbia alcun effetto indesiderato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Batrevac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino.

Allattamento

Batrevac può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Batrevac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Batrevac non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (tra + 2°C e + 8°C). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sospensione iniettabile, da 0,5 ml in siringhe pre-riempite con ago (in vetro tipo I), confezione da 1 o da 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico