Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 06 febbraio 2017
Farmaci - Benazepril + Idroclorotiazide EG

Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Benazepril + Idroclorotiazide EG

CONFEZIONE

10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

benazepril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

ACE inibitori + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

4,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato.

La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG non è indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Benazepril/idroclorotiazide non devono essere usati in caso di:

  • ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o alle sulfonamidi (tenere presente la possibilità di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • ipersensibilità nota a qualsiasi altro ACE inibitore;
  • anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitori;
  • anuria, grave compromissione renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
  • dialisi;
  • stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene);
  • fase post trapianto renale;
  • stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica;
  • insufficienza cardiaca scompensata;
  • iperaldosteronismo primario;
  • disturbo epatico primario o insufficienza epatica;
  • squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iponatriemia, ipopotassiemia refrattaria);
  • iperuricemia sintomatica;
  • bambini;
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza .
L'uso concomitante di benazepril/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .

Durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide bisogna evitare l'impiego di membrane ad alto flusso di copolimero di acrilonitrile sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69) durante sedute di dialisi o emofiltrazione.

In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca - che non sia un ACE-inibitore - oppure usare un altro tipo di membrana per dialisi.

Durante l'LDL (lipoproteina a bassa densità) aferesi con destran-solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso d'uso di un ACE-inibitore.

Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es. dalle punture di api e vespe) e la somministrazione contemporanea con un ACE-inibitore è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es. calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.

Se sono necessari la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti, l'ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Avvertenze

Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate

Poiché presumibilmente gli ACE-inibitori influenzano il metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, inclusa la bradichinina endogena, i pazienti in trattamento con ACE-inibitori (incluso benazepril cloridrato e idroclorotiazide) possono manifestare diversi effetti indesiderati, alcuni dei quali gravi.

Angioedema

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso benazepril, è stato segnalato angioedema del volto, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe. In tali casi benazepril cloridrato e idroclorotiazide va immediatamente interrotto e devono essere istituiti una terapia e un monitoraggio adeguati, fino alla completa e duratura risoluzione dei segni e dei sintomi. Dove il gonfiore è limitato al volto e alle labbra, di solito la condizione si risolve senza trattamento o con antistaminici. L'angioedema accompagnato da edema laringeo può risultare letale. Dove vi è un coinvolgimento della lingua, della glottide e della laringe occorre immediatamente un'appropriata terapia, per esempio un'iniezione ipodermica di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o misure per garantire la pervietà delle vie aeree. È stato segnalato che l'incidenza di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori è più elevata nei pazienti neri di origine africana, rispetto a quelli non neri.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentre stavano assumendo ACE-inibitori. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane

Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso mentre assumevano ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Reazioni di questo tipo sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento su destrano solfato.

Ipotensione sintomatica

Come nel caso di altri ACE-inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente nei pazienti con deplezione idrosalina, come risultato di terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione idrosalina va risolta prima di iniziare la terapia con benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

Benazepril cloridrato e idroclorotiazide deve essere assunto con cautela dai pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antipertensivi. La componente tiazidica presente in benazepril cloridrato e idroclorotiazide può potenziare l'azione degli altri medicinali antipertensivi. Se si dovesse verificare ipotensione, il paziente va collocato in posizione supina e se necessario deve essere somministrata una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. La terapia con benazepril cloridrato e idroclorotiazide può essere ripresa una volta che la pressione arteriosa e la volemia siano tornate a valori normali.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca la terapia con ACE-inibitori può indurre eccessiva ipotensione, che potrebbe essere associata a oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta. In tali pazienti la terapia va iniziata sotto attento controllo medico; questi vanno accuratamente seguiti per le prime 2 settimane di trattamento e qualora venga incrementato il dosaggio di benazepril o del diuretico.

Compromissione della funzionalità renale

Benazepril cloridrato e idroclorotiazide devono essere somministrati con cautela nei pazienti con nefropatia. I tiazidici possono precipitare azotemia in tali pazienti, e gli effetti di un dosaggio ripetuto possono essere cumulativi. Quando il sistema renina-angiotensina è inibito dal benazepril, in pazienti sensibili possono verificarsi alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, nei quali la funzionalità renale potrebbe dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina, il trattamento con ACE-inibitori (incluso benazepril) può provocare disfunzioni renali, oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta.

In un piccolo studio su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale in uno o entrambi i reni, il trattamento con benazepril può portare a disfunzione renale, oliguria, aumento dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica; queste alterazioni erano reversibili con l'interruzione o la riduzione del dosaggio di benazepril o della terapia diuretica, o di entrambi. Se questi pazienti vengono trattati con benazepril cloridrato e idroclorotiazide, la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Alcuni pazienti ipertesi trattati con benazepril senza apparente preesistente malattia renale vascolare hanno sviluppato elevati livelli di azoto ureico nel sangue e di creatinina sierica (generalmente lievi e transitori), soprattutto quando benazepril è stato somministrato con un diuretico.

Può essere necessaria una riduzione della posologia o la sospensione di benazepril cloridrato e idroclorotiazide. È necessario monitorare la funzionalità renale al momento di valutare i pazienti ipertesi .

Agranulocitosi, neutropenia

Un altro ACE-inibitore, captopril, è stato dimostrato causare agranulocitosi e depressione del midollo osseo; tali effetti si verificano più frequentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, soprattutto se hanno anche una malattia collageno-vascolare come il lupus eritematoso sistemico o sclerodermia. Non sono disponibili dati sufficienti da studi clinici su benazepril per mostrare se causa o meno una simile incidenza di agranulocitosi.

Deve essere considerato un monitoraggio della conta leucocitaria in pazienti con malattia collageno vascolare, soprattutto se la malattia è associata a compromissione della funzionalità renale.

Epatite e insufficienza epatica

Nei pazienti che utilizzano ACE-inibitori sono stati segnalati raramente prevalentemente epatite colestatica e casi isolati di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali con esito fatale. Il meccanismo non è noto. I pazienti che ricevono ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con ACE-inibitori e devono essere tenuti sotto controllo medico.

Funzionalità epatica compromessa

Benazepril cloridrato e idroclorotiazide deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poichè alterazioni minori nell'equilibrio idrico ed elettrolitico potrebbero precipitare il coma epatico .

Lupus eritematoso sistemico

È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono provocare l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso

L'idroclorotiazide, un sulfonamide, può essere associato a una reazione idiosincrasica, che porta ad una miopia transitoria acuta e a un glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono un notevole calo dell'acuità visiva o dolore oculare che solitamente si manifesta entro alcune ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non curato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell'interruzione immediata della terapia con 'idroclorotiazide. Se l'ipertensione intraoculare persiste, può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l'intervento chirurgico. I fattori che espongono al rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi positiva per allergia alle penicilline o ai sulfonamidi.

Precauzioni

Alterazioni negli elettroliti sierici

In corso di trattamento con ACE-inibitori, incluso benazepril, è stato osservato in rari casi un incremento del potassio sierico. La terapia a base di diuretici tiazidici è stata associata a ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Questi disturbi possono causare occasionalmente uno o più dei seguenti sintomi: bocca secca, sete, debolezza, sopore, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea, xerostomia, astenia, sonnolenza, miospasmo. L'ipopotassiemia può sensibilizzare o intensificare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipopotassiemia risulta più elevato nei pazienti con epatocirrosi, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con un apporto orale inadeguato di elettroliti o nei pazienti contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Gli elettroliti sierici devono essere monitorati all'inizio del trattamento e poi periodicamente, a intervalli adeguati, per identificare eventuali disturbi nell'equilibrio elettrolitico sierico.

Il trattamento con sali di potassio o con un diuretico risparmiatore di potassio deve essere evitato – a parte i casi di necessità – nei pazienti trattati con un ACE-inibitore e un diuretico tiazidico, incluso benazepril cloridrato e idroclorotiazide .

A causa dei diuretici tiazidici l'escrezione di calcio risulta ridotta. In casi isolati nei pazienti trattati con tiazidi a lungo termine si sono verificate alterazioni della paratiroide, accompagnate da ipercalcemia e ipofosfatemia. Se viene diagnosticata ipercalcemia si rende necessaria un'ulteriore valutazione della diagnosi. Non sono state riscontrate complicazioni generali da iperparatiroidismo, quali calcoli renali, assorbimento osseo e ulcera peptica. I tiazidi incrementano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesiemia.

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere necessario un adattamento delle dosi di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente può diventare manifesto.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici; tuttavia alla dose di 12,5 mg presente in benazepril cloridrato e idroclorotiazide sono stati segnalati effetti minimi o meno. In alcuni pazienti trattati con tiazidici si può verificare iperuricemia o può precipitare la gotta.

Tosse

Con ACE-inibitori è stata segnalata tosse persistente e non produttiva, presumibilmente quale conseguenza dell'inibita degradazione della bradichinina endogena. La tosse si risolve sempre all'atto della sospensione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

Prima di un intervento chirurgico l'anestesista deve essere informato sull'utilizzo di un ACE-inibitore da parte del paziente. Durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. L'ipotensione che deriva da tale meccanismo deve essere corretta mediante espansione del volume.

Stenosi aortica o mitralica

Come tutti gli altri vasodilatatori, inclusi gli ACE-inibitori, particolare cautela è indicata nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica.

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Differenze etniche

Come con altri ACE-inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II, il benazepril cloridrato sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nella popolazione dei neri che dei non-neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Le seguenti interazioni tra benazepril cloridrato e idroclorotiazide o altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguito all'uso concomitante di:

Sale:

Indebolimento dell'efficacia antiipertensiva di benazepril cloridrato e idroclorotiazide

Antiipertensivi, nitrati, vasodilatatori, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici:

Aumento dell'effetto antiipertensivo di benazepril cloridrato e idroclorotiazide

Analgesici, antinfiammatori (ed es. acido acetilsalicilico, indometacina):

L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici può risultare ridotto a causa dell'uso contemporaneo di farmaci antinfiammatori non steroidei. In alcuni pazienti, una riduzione nell'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori è stata descritta nel caso di utilizzo contemporaneo di indometacina. In uno studio clinico controllato, l'indometacina non ha interferito con l'effetto antipertensivo del benazepril.

Resine a scambio ionico

L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico.

Salicilati ad alte dosi

L'idroclorotiazide può potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul SNC.

Diuretici risparmiatori di potassio

L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio come di altri medicinali che tendono ad aumentare le concentrazioni sieriche di potassio (ad es. eparina) non è raccomandato, poichè può aumentare il rischio di iperpotassiemia. Se, nonostante ciò, tale co-somministrazione venisse giudicata necessaria, si consiglia di monitorare il potassio sierico.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico:

Si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico e dell'ECG quando benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato contemporaneamente a medicinali cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici, agenti antiaritmici) o ad altri medicinali, come i seguenti (inclusi alcuni agenti antiaritmici), che inducono torsioni di punta e dove l'ipopotassiemia è un fattore predisponente.

  • Agenti antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • Agenti antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • Alcuni agenti antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.)
Agenti simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina):

L'effetto può essere ridotto.

Tetracicline:

La somministrazione contemporanea di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio di innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina.

Litio:

Nei pazienti che ricevono ACE inibitori (incluso benazepril) durante la terapia con litio sono stati segnalati un aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di intossicazione da litio.

Poiché la clearance renale di litio viene ridotta dall'azione dei tiazidi, il rischio di tossicità da litio risulta presumibilmente ulteriormente incrementato quando, come nel caso di benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato un diuretico tiazidico insieme a un ACE-inibitore. Si richiede cautela se benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato contemporaneamente al litio e si raccomanda un monitoraggio frequente dei livelli sierici di quest'ultimo.

Alcool:

Potenziamento dell'ipotensione ortostatica e dell'effetto dell'alcool.

Glicosidi digitalici:

L'ipopotassiemia e/o l'ipomagnesiemia possono determinare un potenziamento degli effetti e delle reazioni avverse dei glicosidi digitalici.

Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale .

Antidiabetici orali (per es. sulfaniluree/biguanidi), insulina:

L'idroclorotiazide riduce l'effetto mentre il benazepril cloridrato potenzia l'effetto ipoglicemico.

In rari casi, i pazienti diabetici che assumono un ACE-inibitore (incluso benazepril) in associazione con insulina o antidiabetici orali possono sviluppare ipoglicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di antidiabetici orali, quando benazepril cloridrato e idroclorotiazide è somministrato in concomitanza. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni ipoglicemiche, e devono essere monitorati di conseguenza.

I diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario regolare nuovamente il dosaggio di insulina e di antidiabetici orali.

Oro:

Reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori.

Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), glucocorticoidi, ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi:

L'idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o di magnesio .

Allopurinolo, agenti citostatici, immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide:

Riduzione della conta dei leucociti nel sangue, leucopenia.

Agenti citostatici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato):

L'idroclorotiazide determina un aumento della tossicità midollare ossea (in particolare granulocitopenia).

Ipnotici, narcotici, anestetici:

Aumentato calo pressorio (l'anestesista deve essere informato del trattamento con benazepril/idroclorotiazide).

Colestiramina o colestipolo:

Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo si legano all'idroclorotiazide e riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.

Miorilassanti curarici:

L'idroclorotiazide potenzia e prolunga l'effetto miorilassante (l'anestesista deve essere informato del trattamento con benazepril/idroclorotiazide).

Altri medicinali antiipertensivi

I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) potenziano l'azione dei medicinali antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE-inibitori).

Metildopa:

In letteratura è stata descritta anemia emolitica nei casi in cui idroclorotiazide è stato utilizzato insieme a metildopa.

Allopurinolo o agenti antineoplastici:

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo, e può ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Farmaci uricosurici:

L'idroclorotiazide ne attenua l'effetto.

Amantadina e diazossido:

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) può aumentare il rischio di effetti avversi causati da amantadina, e può aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Vitamina D, sali di calcio:

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e vitamina D o sali di calcio può potenziare l'incremento del calcio sierico.

Ciclosporina:

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden):

La biodisponibilità dell'idroclorotiazide può essere incrementata dall'assunzione contemporanea di agenti anticolinergici, apparentemente a causa di una riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico.

Carbamazepina:

I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Tali pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni da iponatriemia, e devono essere monitorati di conseguenza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Posologia

In sostanza, il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo e incrementata lentamente.

La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati da soli, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna.

In caso di mancata risposta alla terapia, non deve essere aumentato il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso, il trattamento deve essere continuato, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto.

Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento del dosaggio di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - questi pazienti devono essere monitorati per almeno 6 ore.

Deve essere bilanciata qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide EG.

La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.

La dose abituale in pazienti per cui è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di Benazepril Idroclorotiazide EG al giorno.

Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa, è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

In casi isolati di ipertensione difficile da mantenere sotto controllo, può essere giustificato considerare il trattamento di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG due volte al giorno, al mattino ed alla sera.

Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.

Posologia in pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-60 ml/min oppure concentrazione sierica della creatinina >1,2 <1,8 mg/dl) e nei pazienti anziani (con più di 65 anni)

In questi pazienti, è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti).

Modo di somministrazione

Per uso orale

Benazepril Idroclorotiazide EG può essere assunto con o senza i pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con molto liquido.

Le compresse rivestite con film non devono essere suddivise.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è determinata dal medico.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

Sintomi del sovradosaggio

Nell'avvelenamento a causa di sovradosaggio da idroclorotiazide possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi dell'equilibrio elettrolitico associati a disritmia cardiaca e miospasmo.

Non vi è esperienza di sovradosaggio con benazepril. Il segno principale di un sovradosaggio sarebbe l'ipotensione marcata.

Gestione terapeutica del sovradosaggio

Non sono disponibili specifici antidoti per idroclorotiazide o benazepril. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Se l'ingestione è recente si possono tentare l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Per ridurre l'assorbimento si può somministrare carbone attivo. Il paziente va adagiato con le gambe sollevate e i liquidi e gli elettroliti persi devono essere reintegrati. La funzionalità renale deve essere monitorata finché le condizioni del paziente non si sono normalizzate.

Anche se il metabolita attivo benazeprilato è solo di poco dializzabile, la dialisi può essere considerata a sostegno dell'eliminazione normale nell'overdose di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale . Nel caso di marcata ipotensione, somministrare la terapia appropriata.

Dopo assunzione di una dose eccessiva di farmaco è consigliabile il ricovero presso un'unità di terapia intensiva per correggere l'ipotensione – che potrebbe protrarsi a lungo – attraverso la somministrazione per via endovenosa di sostituti plasmatici o – in caso di risposta insoddisfacente – di catecolamine.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri di frequenza:

Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1,000, < 1/100); raro (≥1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide o con altri ACE-inibitori o con idroclorotiazide e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril cloridrato e idroclorotiazide sono elencate di seguito.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale .

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipopotassiemia.

Molto raro: iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza.

Molto raro: tinnito

Non nota: sincope

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni

Raro: dolore al petto

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica

Raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomi delle vie respiratorie

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi addominali

Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale

Molto raro: disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico

Patologie renali e urinarie

Comune: pollachiuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento dell'acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti è più probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell'arteria renale .

Aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril cloridrato idroclorotiazide 20/25 mg o dosi più elevate . In studi clinici isolati è stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril cloridrato e idroclorotiazide ha sviluppato ipopotassiemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale). Nei pazienti che usavano benazepril cloridrato e idroclorotiazide si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina.

Benazepril

La maggior parte dell'esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia , anemia emolitica

Non nota: agranulocitosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattoidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperpotassiemia

Patologie cardiache

Raro: angina pectoris, aritmia

Molto raro: infarto del miocardio

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Non nota: angioedema del piccolo intestino

Patologie epatobiliari

Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: pemfigo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson

Patologie renali e urinarie

Molto raro: compromissione renale

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è stato prescritto ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in benazepril cloridrato e idroclorotiazide. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi elettrolitici e metabolici

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4

Altri

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora

Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica

Non nota: anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiri, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento

Non nota: miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso

Patologie cardiache

Raro: aritmia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi

Molto raro: vasculite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: leggera nausea e vomito

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee

Raro: reazioni di fotosensibilità

Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Non nota: eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmo muscolare

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale acuta

Non nota: insufficienza e compromissione renale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: piressia, astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


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