Berinert 1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml

Ultimo aggiornamento: 23 marzo 2018
Farmaci - Berinert

Berinert 1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Berinert

CONFEZIONE

1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI BERINERT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
inibitore della C1 esterasi umana

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antifibrinolitici, inibitori delle proteasi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2772,67 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Berinert 1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml

Angioedema ereditario di tipo I e II (HAE)

Trattamento e profilassi pre-intervento degli episodi acuti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Berinert 1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Berinert 1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml

In pazienti con tendenza nota a reazioni allergiche, si devono somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche o anafilattiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Berinert (ad es. interrompendo l'iniezione/infusione), ed intraprendere un adeguato trattamento terapeutico. Il trattamento terapeutico dipende dal tipo e dalla gravità dell'evento avverso. Si devono osservare gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

I pazienti con edema laringeo richiedono un controllo particolarmente attento con la pronta disponibilità di un trattamento d'emergenza.

Si sconsiglia l'uso di Berinert in indicazioni non approvate o nel trattamento della Capillary Leak Syndrome (CLS) – .

Berinert contiene fino a 486 mg di sodio (approssimativamente 21 mmol) per 100 ml di soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

Trattamento domiciliare e auto-infusione

Ci sono pochi dati disponibili riguardanti il trattamento domiciliare e l'auto-infusione. Potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono correlati alla stessa somministrazione e alla gestione di reazioni avverse al farmaco, in particolare l'ipersensibilità.

La decisione di passare al trattamento domiciliare del singolo paziente deve essere presa dal medico curante che deve assicurare che venga impartito al paziente un adeguato addestramento alla tecnica dell'auto-infusione ed effettuare un regolare e periodico controllo delle modalità di utilizzo.  

Sicurezza virale

Le procedure standard per prevenire infezioni che risultino dall'uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti del virus non capsulato HAV e del parvovirus B19.

È da tenere in considerazione l'opportunità di un'appropriata vaccinazione (epatite A e B) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarità/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano.

Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra Berinert ad un paziente venga registrato sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo da mantenere un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto del prodotto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Berinert 1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml

Non sono stati condotti studi su possibili interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Berinert 1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di deficit di inibitore della C1-esterasi.

Posologia

Adulti

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).

Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema:

1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico.

Popolazione pediatrica

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).

Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema:

Da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di procedura e gravità della malattia).

Metodo di somministrazione

Berinert deve essere ricostituito seguendo le indicazioni riportate al paragrafo (qui non riportato) 6.6.

La soluzione ricostituita per:

  • Berinert da 500 U.I. deve essere limpida e incolore. La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v. lentamente. Berinert 500 può venire somministrato anche per infusione (4 ml/minuto).
  • Berinert da 1500 U.I. deve essere limpida e da incolore a leggermente opalescente.
La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v. lentamente.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Berinert 1500 soluzione iniettabile per infusione 1 flac. + 1 flac. 3 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Berinert da 500 U.I.: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Berinert da 1500 U.I.: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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