Betaistina Aristo 16 mg 20 compresse

29 marzo 2024
Farmaci - Betaistina Aristo

Betaistina Aristo 16 mg 20 compresse


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Betaistina Aristo

CONFEZIONE

16 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Betaistina Aristo? Perchè si usa?


Betaistina Aristo è indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea associati a sindrome di Ménière´.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Betaistina Aristo?


Ipersensibilità alla betaistina dicloridrato e/o a qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1.

Betaistina Aristo è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente grave ipertensione.

La betaistina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina Aristo?


Cautela va prestata nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.

Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere Betaistina Aristo a pazienti con orticaria, rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave

Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di antistaminici (vedi paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi metabolici ereditari come l'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio galattosio non devono assumere BETAISTINA ARISTO.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betaistina Aristo?


Non esistono casi noti di interazioni pericolose. Esiste un case report di interazione con etanolo.

Un altro case report si riferisce all'interazione tra la betaistina ed un composto contenente pirimetamina con dapsone.

È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, La somministrazione contemporanea di H1 antagonisti può causare una attenuazione reciproca dell'effetto dei principi attivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Betaistina Aristo? Dosi e modo d'uso


Adulti (inclusi gli anziani):

Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 - 48 mg giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente.

Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti:

L'utilizzo di Betaistina Aristo compresse da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandata, data la mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina Aristo?


I sintomi da sovradosaggio di betaistina dicloridrato includono secchezza delle fauci, nausea, vomito, dispepsia, atassia e, dopo assunzione di dosi molto elevate si possono verificare convulsioni. Analogamente all'istamina, si possono verificare i seguenti sintomi: iperemia facciale, vertigine, aumento del battito cardiaco, ipotensione, spasmo bronchiale, edema. Non sono disponibili antidoti specifici. In aggiunta alle misure generali per il trattamento del sovradosaggio (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo), il trattamento è sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Aristo?


Negli studi clinici condotti su pazienti trattati con betaistina controllati vs placebo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con le sottoindicate frequenze: molto comune (≥ 1/10);comune (da ≥ 1/100 a <1/10);non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000)

Disturbi cardiaci:

Raro: alterazione del battito cardiaco

Disturbi del sistema nervoso: raro: cefalea e sonnolenza

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Raro: peggioramento dell'asma bronchiale preesistente

Disturbi gastrointestinali.

Raro: disturbo e dolore gastrico, bruciore retrosternale, vomito, nausea, indigestione, peggioramento dell'ulcera gastrointestinale preesistente.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:rash cutaneo, orticaria e prurito

Disturbi generali:

raro: sensazione di calore


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Betaistina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento


La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non sono noti. Pertanto, l'utilizzo di betaistina va evitato durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Betaistina Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Esistono rari rapporti di sonnolenza associata all'uso di betaistina. I pazienti devono essere avvertiti di tale possibilità, in modo da evitare lo svolgimento di attività che richiedano concentrazione, come la guida e l'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Betaistina Aristo 8 mg compresse

Una compressa contiene:

8 mg di betaistina come betaistina dicloridrato

Una compressa contiene 70 mg come lattosio monoidrato

Betaistina Aristo 16 mg compresse

Una compressa contiene:

16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato

Una compressa contiene 140 mg come lattosio monoidrato.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone ed acido stearico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel contenitore originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


BETAISTINA ARISTO 8 mg compresse: Alu/PVC/PVDC blister e strip.

Disponibile in confezioni da: 50, 100 e 120 compresse

BETAISTINA ARISTO 16 mg compresse: Alu/PVC/PVDC blister e strip

Disponibile in confezioni da: 20, 42, 50, 60 e 84 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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