Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2017
Farmaci - Betaistina Aurobindo

Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Betaistina Aurobindo

CONFEZIONE

16 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI BETAISTINA AUROBINDO DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

betaistina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antivertigine

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

11,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse

Betaistina Aurobindo è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore causando grave ipertensione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera peptica, a causa della occasionale dispepsia incontrata in pazienti in trattamento con betaistina.

I pazienti con asma bronchiale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con betaistina.

Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poichè la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi.

Si consiglia cautela nei pazienti con grave ipotensione.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse

Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose. Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

Benché su base teorica sarebbe possibile prevedere un antagonismo tra la betaistina e gli antistaminici, non sono state segnalate interazioni di questo tipo.

È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetone con dapsone e un altro di potenziamento della betaistina con salbutamolo.

Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossodasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi).

La betaistina è un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H1 può casuare una reciproca attenuazione dell'effetto dei principi attivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse

Dosaggio

Adulti:

Il trattamento orale iniziale è di 8-16 mg 3 volte al giorno, assunto preferibilmente con i pasti.

Le dosi di mantenimento sono generalmente di 24-48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. A volte può essere osservato un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento.

Danno renale

Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post- marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.

Compromissione epatica

Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post- marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.

Anziani

Benchè per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggersice che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.

Popolazione pediatrica:

L'uso delle compresse di betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

Prendere le compresse preferibimente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia, atassia e convulsioni. Complicazioni più serie (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri farmaci. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico entro un'ora dall'ingestione.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Aurobindo 16 mg 30 compresse

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo e in segnalazioni post-marketing: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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