Betigo 24 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 28 giugno 2018
Farmaci - Betigo

Betigo 24 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

MARCHIO

Betigo

CONFEZIONE

24 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI BETIGO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Betigo 24 mg 20 compresse

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associate a nausea o vomito), tinnito e perdita dell'udito.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Betigo 24 mg 20 compresse

La betaistina è controindicata nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • feocromocitoma.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Betigo 24 mg 20 compresse

Si raccomanda di monitorare costantemente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica, anche se gli studi su soggetti sani non hanno evidenziato alcun aumento della secrezione acida gastrica dovuto all'assunzione di betaistina dicloridrato, il principio attivo di Betigo.

Procedere con prudenza nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Si consiglia di procedere con prudenza in caso di prescrizione a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poichè la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi.

Si consiglia di procedere con prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da forte ipotensione.

Occorre consigliare cautela nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa poichè non ci sono dati sull'uso in questi gruppi di pazienti.

Non utilizzare la betaistina nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con agenti antistaminici .

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Betigo 24 mg 20 compresse

Il principale enzima metabolizzante di betaistina non è noto.
Non sono stati effettuati studi di interazione controllati. Si consiglia cautela in associazione con altri medicinali, a causa dell'assenza di dati di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione in-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-b selettivi).
Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.

Non sono stati effettuati studi di interazione con i seguenti medicinali, utilizzati anche nel trattamento dei disturbi elencati nel paragrafo (qui non riportato) 4.1 (vasodilatatori, farmaci psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, anticolinergici, vitamine).

La betaistina non deve essere assunta in concomitanza con agenti antistaminici, poichè gli studi sugli animali hanno evidenziato che la somministrazione concomitante può diminuire l'effetto di entrambi i farmaci.

Nota:
Nel caso in cui occorra somministrare betaistina dopo un trattamento con antistaminici interrotto bruscamente, è possibile che insorgano sintomi da astinenza come disturbi del sonno e irrequietezza dovuti all'azione sedativa degli antistaminici. È opportuno pertanto ridurre gradualmente la terapia con antistaminici in un arco di circa 6 giorni.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Betigo 24 mg 20 compresse

Posologia

Generalmente la dose giornaliera di betaistina dicloridrato è di 24 – 48 mg, suddivisi in 1 o 2 dosi uguali.

Modo di somministrazione

Ingoiare le compresse con acqua, senza masticarle, durante o dopo il pasto.

La durata del trattamento dipende dalla dinamica del disturbo e dal suo decorso. Generalmente si tratta di una terapia a lungo termine.

Bambini e adolescenti

L'uso della betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Pazienti anziani
I dati per i pazienti anziani sono limitati, betaistina deve essere usata con cautela in questa popolazione.

Danno renale
Non vi sono dati disponibili per i pazienti con danno renale. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.

Compromissione epatica
Non vi sono dati disponibili per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betigo 24 mg 20 compresse

Sintomi di sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio possono insorgere effetti analoghi a quelli dell'istamina, comprendenti:

cefalea, arrossamento del viso, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo e edema, in particolare edema delle mucose delle vie aeree superiori (edema di Quincke).

Sono stati riportati pochissimi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo.

Trattamento del sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico. Affiancare alle misure generiche adottate per l'eliminazione delle tossine (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Betigo 24 mg 20 compresse

Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali. Tali effetti sono elencati per classe di sistemi e organi e classe di frequenza.

Le frequenze sono così definite:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100, <1/10)

Non comune: (≥1/1.000, <1/100)

Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000),

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: Reazioni di ipersensibilità. per esempio anafilassi

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Non nota: sonnolenza

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni, oppressione toracica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: peggioramento di asma bronchiale preesistente.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, dispepsia

Raro: conati di vomito, pirosi, fastidi o dolore allo stomaco, flatulenza.

Non nota: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: vampate di calore

Nota:

Generalmente le patologie gastriche possono essere prevenute assumendo Betigo durante o dopo il pasto o riducendo il dosaggio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


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