Bezalip 400 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Bezalip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:

Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con:

affezioni epatiche (con l'eccezione della steatosi epatica che è frequentemente associata all'ipertrigliceridemia);

patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi;

insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi;

concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) ;

ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato o agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati;

gravidanza ed allattamento

L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per esempio diabete, gotta) è della massima importanza.

La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a intervalli regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si ottenga una risposta adeguata entro 3 o 4 mesi.

Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate con particolare cautela. Non è possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini.

Dal momento che gli estrogeni possono determinare un aumento dei livelli dei lipidi, la prescrizione di bezafibrato nelle pazienti che assumono estrogeni o contraccettivi a base di estrogeni deve essere valutata in modo critico a livello individuale.

Nei pazienti con ipoalbuminemia, per esempio in presenza di sindrome nefrosica, e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, è necessario controllare con regolarità la funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale in atto è possibile che si sviluppi un'insufficienza renale acuta qualora non vengano seguite scrupolosamente le indicazioni posologiche in base alla creatininemia o alla clearance della creatinina rilevate.

Possono verificarsi debolezza muscolare, mialgia e crampi muscolari, spesso accompagnati da un considerevole incremento della creatininchinasi (CK). In rari casi è stato osservato un danno muscolare grave (rabdomiolisi). Nella maggior parte dei casi questa sindrome è stata la conseguenza di un sovradosaggio o di un uso inadeguato di bezafibrato, il più delle volte in presenza di una compromissione della funzionalità renale.

A causa del rischio di rabdomiolisi, la somministrazione del bezafibrato in concomitanza con gli inibitori della HMG CoA reduttasi deve essere limitata a casi eccezionali, nei quali sia strettamente indicata. I pazienti trattati con la terapia combinata devono essere accuratamente informati circa i sintomi della miopatia e tenuti sotto stretto controllo. Ai primi segni di miopatia si deve sospendere immediatamente la terapia di associazione.

Il bezafibrato modifica la composizione della bile. Occasionalmente è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari. Non è chiaro se il trattamento a lungo termine con bezafibrato incrementi la formazione dei calcoli biliari, come è stato osservato con altri farmaci con meccanismo d'azione simile, o se calcoli biliari preesistenti aumentino di volume durante il trattamento con bezafibrato.

Non è possibile escludere la colelitiasi come possibile effetto collaterale della terapia con bezafibrato e quindi, nel caso in cui si presentino sintomi e segni correlati alla colelitiasi, si devono effettuare procedure diagnostiche adeguate .

Quando si somministra il bezafibrato in associazione a resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina), i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza.

Bezalip 400 mg contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

Quando il bezafibrato viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni:

il bezafibrato può incrementare l'attività degli anticoagulanti di tipo cumarinico. Di conseguenza, all'inizio del trattamento con bezafibrato si deve ridurre del 30 – 50 % la dose dell'anticoagulante, che va poi aggiustata in base ai parametri della coagulazione.

il bezafibrato può aumentare l'attività delle sulfaniluree e dell'insulina a causa di una migliore utilizzazione del glucosio, con una simultanea riduzione del bisogno di insulina.

in casi isolati, in pazienti sottoposti a trapianto d'organo che assumevano un trattamento immunosoppressivo concomitante al bezafibrato, è stata segnalata una compromissione, pronunciata anche se reversibile, della funzionalità renale (accompagnata da un corrispondente aumento del livello della creatininemia). Pertanto in questi pazienti è necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale e, in caso di variazioni significative dei parametri di laboratorio, se necessario si deve sospendere il bezafibrato.

quando il bezafibrato viene utilizzato in concomitanza con le resine a scambio anionico (per esempio la colestiramina) si deve assicurare un intervallo di almeno 2 ore tra le somministrazioni dei due farmaci a causa della compromissione dell'assorbimento del bezafibrato.

insieme al bezafibrato non si devono somministrare la perexilina idrogeno maleato o gli inibitori delle MAO (potenzialmente epatotossici).

l'interazione tra gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) e i fibrati può essere di natura e intensità variabili a seconda dei farmaci somministrati. L'interazione di tipo farmacodinamico tra queste due classi di farmaci può aumentare il rischio di miopatia .

1 compressa al giorno da assumere al mattino o alla sera al momento del pasto, ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido.

Il trattamento con bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine.

Pazienti con sensibilità gastrica

Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica .

Pazienti con ridotta funzionalità renale

Bezalip 400 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min)

La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente anziano).

Nei pazienti dializzati l'uso di bezafibrato è controindicato .

Pazienti anziani

La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall'età. Il trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della clearance della creatinina.

Bezalip 400 mg non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poichè la clearance della creatinina dopo i 70 anni di età è normalmente più bassa di 60 ml/min.

Fatta eccezione per la rabdomiolisi, non si conosce un quadro clinico specifico dell'intossicazione da bezafibrato. In caso di sovradosaggio è dunque necessario somministrare un'adeguata terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Nei casi di rabdomiolisi (prevalentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale), interrompere immediatamente la somministrazione del bezafibrato e monitorare attentamente la funzionalità renale.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.