Bicalutamide Bluefish 150 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Bicalutamide Bluefish

Bicalutamide Bluefish 150 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Bluefish Pharma Italy

MARCHIO

Bicalutamide Bluefish

CONFEZIONE

150 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI BICALUTAMIDE BLUEFISH DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

bicalutamide

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiandrogeni

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

124,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Bicalutamide Bluefish 150 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide Bluefish 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Bicalutamide Bluefish 150 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide Bluefish 150 mg è controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Bicalutamide Bluefish 150mg è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Bluefish 150 mg è controindicata .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Bluefish 150 mg 28 compresse rivestite con film

Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente è necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari.

Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Nei soggetti con grave insufficienza epatica vi sono dati che indicano un rallentamento dell'eliminazione, con un conseguente maggiore accumulo della bicalutamide. Quindi Bicalutamide Bluefish 150mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

A causa delle possibili alterazioni della funzione epatica valutare l'opportunità di controllarla periodicamente. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni avvenga nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

In rari casi con Bicalutamide Bluefish 150 mg sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica .

In tale evenienza si deve sospendere la terapia con bicalutamide.

In assenza di dati sull'uso di bicalutamide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), in questi bicalutamide deve essere usato con cautela.

Nei pazienti cardiopatici è consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

Nei pazienti affetti da un'evidente progressione della malattia ed un elevato PSA, deve essere considerata una potenziale interruzione della terapia con bicalutamide

Bicalutamide Bluefish 150 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Bluefish 150 mg 28 compresse rivestite con film

Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori più lievi sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Benchè gli studi in vitro abbiano evidenziato la possibilità che bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, numerosi studi clinici dimostrano che l'ampiezza di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non ha rilevanza clinica.

Nonostante ciò, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide può essere rilevante dal momento che l'indice terapeutico di questo tipo di medicine nel fegato è minimo. Per questo l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato, mentre richiede cautela la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Per questi farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico o di effetti indesiderati. Nel caso della ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica dopo l'inizio e la fine della terapia con bicalutamide.

Porre cautela durante la somministrazione della bicalutamide in pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, e.s cimetidina e chetoconazolo. Ne può derivare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria può indurre un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Bicalutamide Bluefish 150 mg 28 compresse rivestite con film

Uomini adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.

Uso: orale

Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

Continuare il trattamento con Bicalutamide Bluefish 150 mg per almeno due anni o durante l'intera durata della malattia.

Bambini e adolescenti: Bicalutamide Bluefish 150 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.

Non si dispone di dati sull'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale può accumularsi .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Bluefish 150 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Bicalutamide appartiene al gruppo dei composti dell'anilide per cui esiste il rischio teorico di sviluppare una metaemoglobinemia. Metaemoglobinemia a seguito di sovradosaggio è stata osservata negli animali. Di conseguenza un paziente con un'intossicazione acuta può essere cianotico.

Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere efficace, dal momento che bicalutamide è fortemente legato alle proteine e non si trova immodificato nelle urine. È indicata una terapia di supporto generale comprensiva di un monitoraggio frequente dei segni vitali.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


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